Bộ Y tế sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị đang tồn đọng

7.000 hồ sơ cấp phép thiết bị y tế đang tồn đọng?

Tại cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế do Bộ Y tế tổ chức, trả lời quan tâm của báo chí về việc khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, đề nghị Bộ Y tế chỉ rõ nguyên nhân tồn đọng?

Bộ Y tế có giải pháp cụ thể nào để đẩy nhanh tiến độ xử lý cho các đơn vị, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), cho biết theo quy định của Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

"Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Bên cạnh đó, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu", ông Nguyễn Tử Hiếu cho biết.

Quang cảnh buổi gặp mặt báo chí

Ông Hiếu dẫn chứng, tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ, tuy nhiên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.

"Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của chúng tôi sẽ tăng số lượng, có thể đẩy nhanh giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay", ông Hiếu nói.

Bên cạnh đó, theo ông Hiếu, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

"Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu. Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Nguyễn Tử Hiếu cho hay.

Ảnh minh họa

Thông tin thêm về vấn đề này, ông Hiếu cho biết thêm, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế;

Bộ cũng tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/3023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.

Ngoài ra, Bộ sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Hoàn thiện hàng lang pháp lý

Chia sẻ thêm về giải pháp xử lý tồn đọng hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, ông Hà Anh Đức, Chánh văn phòng Bộ Y tế, cho biết Bộ đang tiếp tục triển khai các biện pháp từng bước tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế, thanh toán chi phí BHYT.

Ông Hà Anh Đức, Chánh Văn phòng Bộ Y tế trả lời tại buổi gặp mặt báo chí

Nổi bật là triển khai thực hiện Nghị định 07 và Nghị quyết 30 vừa ban hành đầu tháng 3, nhằm tháo gỡ các nút thắt trong mua sắm, sử dụng trang thiết bị y tế, giải quyết rốt ráo vấn đề thiếu hóa chất, thiết bị y tế trong thời gian qua.

"Tuy nhiên, đây chỉ là những giải pháp "tức thời", có hiệu lực trong thời gian ngắn. Các cơ sở y tế mong muốn có biện pháp "dài hơi", ổn định để chấm dứt triệt để tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế, để cả người bệnh lẫn bác sĩ đều yên tâm khám chữa bệnh. Chính sách muốn bền vững phải thông qua hành lang pháp lý. Hoàn thiện hành lang pháp lý là một trong 6 nhiệm vụ hàng đầu mà ngành y tế đặt ra trong năm 2023", ông Đức nói.

Ông Đức cho biết, Bộ Y tế sẽ xây dựng, kiến nghị, đề xuất sửa đổi nhiều Luật có liên quan như: Luật Đấu thầu sửa đổi, Luật Dược sửa đổi, Luật Giá, xây dựng Luật Trang thiết bị, Nghị định về tự chủ, xã hội hóa trong lĩnh vực y tế... Khi các vấn đề được Luật hóa thì các giải pháp sẽ được bền vững hơn.

Phương Thu - Ảnh: Bộ Y tế