Gần 1/3 số thuốc được FDA chấp thuận vẫn không an toàn

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (tiếng Anh: Food and Drug Administration, viết tắt FDA hay USFDA) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ được thành lập năm 1906. FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Trong những năm gần đây, cơ quan FDA của Hoa Kỳ là cơ quan kiểm soát thuốc men khó khăn nhất thế giới. Nhiều thuốc bên Âu châu họ đã cho dùng từ lâu, song ở Mỹ, vẫn chưa được phép lưu hành. Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng thường xuyên đưa ra các khuyến cáo người tiêu dùng tránh những loại thực phẩm chức năng, sản phẩm giả được bán qua mạng.

Tuy nhiên, thạc sĩ - bác sĩ Nicholas Downing và các đồng nghiệp tại Bệnh viện Brigham and Women, thành phố Boston (Mỹ) vừa công bố phát hiện trong số các loại thuốc được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận vào giai đoạn giữa năm 2001 và 2010, gần 1/3 gặp vấn đề về an toàn sau khi bán ra thị trường.

Nhóm nghiên cứu định nghĩa các vấn đề an toàn là khi sản phẩm bị rút khỏi thị trường do lo ngại về ảnh hưởng lên sức khỏe bệnh nhân, buộc in cảnh báo tác dụng phụ lên bao bì hoặc FDA phát hành khuyến cáo tiêu dùng.

Kết quả khảo sát cho thấy, trong số 222 liệu pháp mới được FDA chấp thuận trong khoảng thời gian này, ba trường hợp đã bị thu hồi, 61 sản phẩm phải in thêm cảnh báo lên bao bì và FDA đưa ra khuyến cáo liên quan đến an toàn cho 59 sản phẩm.

“Thực tế, có rất nhiều rủi ro mới được xác định sau khi FDA chấp thuận” - bác sĩ Nicholas cho biết. Dù FDA chịu trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của các loại thuốc mới suốt vòng đời sản phẩm, những rủi ro về an toàn chỉ xuất hiện trung bình bốn năm sau khi được chấp thuận. Nghĩa là, nhiều bệnh nhân từng tiếp xúc với những loại thuốc thiếu an toàn trước khi nguy cơ trở nên rõ ràng hơn.

Trong gần 12 năm, số thuốc phải in thêm nhãn cảnh báo, gồm sản phẩm chống rối loạn tâm thần, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc và thuốc điều trị bệnh tự miễn dịch; đồng thời, có 59 trường hợp cần khuyến cáo an toàn, bao gồm thuốc trị đau nửa đầu, rối loạn chức năng cương dương và thuốc điều trị bệnh tiểu đường.

Các sự kiện nguy hiểm sau khi đưa ra thị trường thường xuất hiện ở nhóm chế phẩm sinh học, thuốc điều trị bệnh tâm thần, vốn đòi hỏi thời gian phê duyệt nhanh. Ngược lại, các loại thuốc có thời gian xem xét điều chỉnh lên đến 200 ngày ít “gặp vấn đề” hơn.

“Phân tích này nhấn mạnh sự không chắc chắn về nguy cơ và lợi ích của nhiều loại thuốc mới tại thời điểm phê duyệt. Do đó, tất cả các bên liên quan tham gia vào quá trình phát triển thuốc phải cam kết đưa ra thông tin lâm sàng trước và sau khi được FDA chấp thuận” - nhóm tác giả kết luận.

Phương Thu