Tag

Gần 1/3 số thuốc được FDA chấp thuận vẫn không an toàn

Sức khỏe 17/05/2017 15:26
aa
TTTĐ.VN- Trong số các loại thuốc được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận vào giai đoạn giữa năm 2001 và 2010, gần 1/3 gặp vấn đề về an toàn sau khi bán ra thị trường. Tác giả chính, thạc sĩ - bác sĩ Nicholas Downing và các đồng nghiệp tại Bệnh viện Brigham and Women, thành phố Boston (Mỹ) vừa công bố phát hiện này trên tạp chí JAMA.

Gần 1/3 số thuốc được FDA chấp thuận vẫn không an toàn

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (tiếng Anh: Food and Drug Administration, viết tắt FDA hay USFDA) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ được thành lập năm 1906. FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Trong những năm gần đây, cơ quan FDA của Hoa Kỳ là cơ quan kiểm soát thuốc men khó khăn nhất thế giới. Nhiều thuốc bên Âu châu họ đã cho dùng từ lâu, song ở Mỹ, vẫn chưa được phép lưu hành. Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng thường xuyên đưa ra các khuyến cáo người tiêu dùng tránh những loại thực phẩm chức năng, sản phẩm giả được bán qua mạng.

Gần 1/3 số thuốc được FDA chấp thuận vẫn không an toàn

Tuy nhiên, thạc sĩ - bác sĩ Nicholas Downing và các đồng nghiệp tại Bệnh viện Brigham and Women, thành phố Boston (Mỹ) vừa công bố phát hiện trong số các loại thuốc được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận vào giai đoạn giữa năm 2001 và 2010, gần 1/3 gặp vấn đề về an toàn sau khi bán ra thị trường.

Nhóm nghiên cứu định nghĩa các vấn đề an toàn là khi sản phẩm bị rút khỏi thị trường do lo ngại về ảnh hưởng lên sức khỏe bệnh nhân, buộc in cảnh báo tác dụng phụ lên bao bì hoặc FDA phát hành khuyến cáo tiêu dùng.

Kết quả khảo sát cho thấy, trong số 222 liệu pháp mới được FDA chấp thuận trong khoảng thời gian này, ba trường hợp đã bị thu hồi, 61 sản phẩm phải in thêm cảnh báo lên bao bì và FDA đưa ra khuyến cáo liên quan đến an toàn cho 59 sản phẩm.

“Thực tế, có rất nhiều rủi ro mới được xác định sau khi FDA chấp thuận” - bác sĩ Nicholas cho biết. Dù FDA chịu trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của các loại thuốc mới suốt vòng đời sản phẩm, những rủi ro về an toàn chỉ xuất hiện trung bình bốn năm sau khi được chấp thuận. Nghĩa là, nhiều bệnh nhân từng tiếp xúc với những loại thuốc thiếu an toàn trước khi nguy cơ trở nên rõ ràng hơn.

Trong gần 12 năm, số thuốc phải in thêm nhãn cảnh báo, gồm sản phẩm chống rối loạn tâm thần, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc và thuốc điều trị bệnh tự miễn dịch; đồng thời, có 59 trường hợp cần khuyến cáo an toàn, bao gồm thuốc trị đau nửa đầu, rối loạn chức năng cương dương và thuốc điều trị bệnh tiểu đường.

Các sự kiện nguy hiểm sau khi đưa ra thị trường thường xuất hiện ở nhóm chế phẩm sinh học, thuốc điều trị bệnh tâm thần, vốn đòi hỏi thời gian phê duyệt nhanh. Ngược lại, các loại thuốc có thời gian xem xét điều chỉnh lên đến 200 ngày ít “gặp vấn đề” hơn.

“Phân tích này nhấn mạnh sự không chắc chắn về nguy cơ và lợi ích của nhiều loại thuốc mới tại thời điểm phê duyệt. Do đó, tất cả các bên liên quan tham gia vào quá trình phát triển thuốc phải cam kết đưa ra thông tin lâm sàng trước và sau khi được FDA chấp thuận” - nhóm tác giả kết luận.

Phương Thu

Tin liên quan

Đọc thêm

Tây Ninh tăng cường công tác phòng chống sốt xuất huyết Nhịp sống phương Nam

Tây Ninh tăng cường công tác phòng chống sốt xuất huyết

TTTĐ - Trước tình hình dịch sốt xuất huyết gia tăng nhanh, đoàn công tác Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh đã đến Tây Ninh giám sát và đề xuất nhiều giải pháp nhằm kiểm soát dịch bệnh sốt xuất huyết trên địa bàn.
Đảm bảo công tác y tế phục vụ triển lãm thành tựu đất nước Tin Y tế

Đảm bảo công tác y tế phục vụ triển lãm thành tựu đất nước

TTTĐ - Đáp ứng công tác y tế phục vụ tổ chức triển lãm thành tựu đất nước "80 năm hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc" tại Trung tâm Hội chợ Triển lãm Quốc gia (Đông Anh, Hà Nội), các đơn vị ngành y tế Hà Nội đã chủ động công tác ứng trực và xử trí các tình huống xảy ra.
Trải nghiệm công nghệ VR tại gian hàng “80 năm Y tế Việt Nam” Tin Y tế

Trải nghiệm công nghệ VR tại gian hàng “80 năm Y tế Việt Nam”

TTTĐ - Gian trưng bày Bộ Y tế mang chủ đề “Y tế Việt Nam - Hành trình 80 năm vì sức khỏe Nhân dân” được xem là một trong những điểm nhấn đặc biệt của Triển lãm thành tựu đất nước kỷ niệm 80 năm Ngày Quốc khánh (2/9/1945 - 2/9/2025) với chủ đề “80 năm hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc”.
TP Hồ Chí Minh cử bác sĩ tăng cường cho đặc khu Côn Đảo​ Nhịp sống phương Nam

TP Hồ Chí Minh cử bác sĩ tăng cường cho đặc khu Côn Đảo​

TTTĐ - Sáng 27/8, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh tổ chức Lễ ra quân luân phiên bác sĩ chuyên khoa đến công tác tại đặc khu Côn Đảo.
Giám sát vệ sinh môi trường, phòng chống dịch tại các ga, bến xe Sức khỏe

Giám sát vệ sinh môi trường, phòng chống dịch tại các ga, bến xe

TTTĐ - Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân và du khách trong dịp Lễ Kỷ niệm 80 năm Quốc khánh 2/9, đoàn công tác Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch bệnh và chất lượng nước sạch tại một số đầu mối giao thông trọng điểm của Thủ đô như Ga Giáp Bát và Bến xe Mỹ Đình.
Tiếp tục kiểm tra công tác vệ sinh môi trường phục vụ A80 Tin Y tế

Tiếp tục kiểm tra công tác vệ sinh môi trường phục vụ A80

TTTĐ - Thực hiện kế hoạch bảo đảm y tế phục vụ Lễ kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công (19/8/1945 - 19/8/2025) và Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2/9/1945 - 2/9/2025), Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội tiếp tục tổ chức các đoàn công tác kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch bệnh và chất lượng nước sạch tại nhiều khách sạn, nhà khách lớn trên địa bàn Thủ đô nhằm đảm bảo an toàn nơi lưu trú của các đại biểu tham dự sự kiện A80.
Triển khai đồng bộ các biện pháp phòng dịch dịp A80 Tin Y tế

Triển khai đồng bộ các biện pháp phòng dịch dịp A80

TTTĐ - Hướng tới Lễ kỷ niệm trọng đại 80 năm Cách mạng Tháng Tám (19/8/1945 - 19/8/2025) và Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2/9/1945 - 2/9/2025) (gọi tắt là A80), Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã chủ động triển khai nhiều hoạt động nhằm đảm bảo an toàn phòng dịch, phục vụ các hoạt động Lễ kỷ niệm, diễu binh, diễu hành diễn ra trang trọng, an toàn và thành công.
Nguy cơ bùng phát cúm mùa trong mùa tựu trường Tin Y tế

Nguy cơ bùng phát cúm mùa trong mùa tựu trường

TTTĐ - Mùa tựu trường là thời điểm học sinh quay trở lại lớp học sau kỳ nghỉ hè dài ngày. Đây cũng là lúc nhiều dịch bệnh truyền nhiễm có nguy cơ bùng phát mạnh, trong đó nổi bật là cúm mùa, một trong những bệnh hô hấp dễ lây lan nhất trong môi trường học đường.
Cúm mùa và những biến chứng nguy hiểm không được xem nhẹ Tin Y tế

Cúm mùa và những biến chứng nguy hiểm không được xem nhẹ

TTTĐ - Cúm mùa là bệnh truyền nhiễm do virus cúm gây ra với tốc độ lây lan nhanh và có thể dẫn đến nhiều biến chứng nguy hiểm, thậm chí tử vong nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời.
Đáp ứng y tế phục vụ sự kiện A80 Tin Y tế

Đáp ứng y tế phục vụ sự kiện A80

TTTĐ - Với nhiệm vụ được giao đáp ứng y tế phục vụ Triển lãm thành tựu kinh tế - xã hội kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công và Quốc khánh 2/9 (A80), Bệnh viện Đa khoa Đông Anh triển khai xây dựng Kế hoạch để đảm bảo công tác thường trực y tế, bố trí đầy đủ nhân lực, phương tiện, thuốc, trang thiết bị để thực hiện chăm sóc y tế đối với đại biểu, khách mời và Nhân dân tới tham dự triển lãm.
Xem thêm