Tag

GMP-WHO tiêu chuẩn của sự tin tưởng trong ngành chăm sóc sức khỏe

Sức khỏe 17/08/2023 18:12
aa
TTTĐ - Hiện nay, khi lướt mạng xã hội hoặc đọc tin tức chúng ta có thể dễ dàng bắt gặp các dòng tin nói về tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy nhiên, một số người vẫn chưa hiểu rõ được kỹ về ý nghĩa của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì?

Tìm hiểu về tiêu chuẩn này, theo Bệnh viện Quốc tế DNA chúng tôi được biết GMP-WHO là ký hiệu viết tắt của từ Good Manufacturing Practice, tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới WHO về thực hành sản xuất tốt trong sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc và dược phẩm được ban hành năm 1967.

Năm 1991, GMP-WHO được bổ sung thêm phụ lục thiết lập cách tiếp cận chung về kiểm soát chất lượng của thuốc sinh học bao gồm các sản phẩm như: Vắc-xin, máu và các sản phẩm máu, kháng nguyên, tế bào và mô...

Cho tới hiện nay, trên toàn thế giới đã có hơn 100 quốc gia đã kết hợp các quy định GMP của WHO vào luật y học quốc gia của mình.

Phòng lab đạt chuẩn GMP - WHO tại bệnh viện Quốc tế DNA, TP Hồ Chí Minh
Phòng lab đạt chuẩn GMP - WHO tại Bệnh viện Quốc tế DNA, TP Hồ Chí Minh

GMP-WHO nói lên điều gì?

Trao đổi với phóng viên, phía Bệnh viện Quốc tế DNA - một trong các cơ sở có phòng Lab đạt chuẩn GMP-WHO tại TP Hồ Chí Minh cho biết: "GMP-WHO là chuẩn mực của sự đảm bảo chất lượng trong quá trình sản phẩm được sản xuất, đồng thời giảm thiểu sự rủi ro trong quá trình này. Những rủi ro chính là: Ô nhiễm sản phẩm bất ngờ gây thiệt hại cho sức khỏe hoặc thậm chí tử vong".

GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; Từ các tài liệu ban đầu, cơ sở và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các quy trình chi tiết, bằng văn bản là rất cần thiết cho mỗi quy trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh.

Chứng nhận GMP-WHO được Bureau Veritas Việt Nam cấp cho phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA
Chứng nhận GMP-WHO được Bureau Veritas Việt Nam cấp cho phòng Lab Bệnh viện Quốc tế DNA

Để đạt được thẩm định GMP-WHO không hề đơn giản. Thực hành tốt theo GMP-WHO cần có nguồn lực cần thiết, bao gồm quy trình rõ ràng, các nguy cơ được rà soát dựa trên quy trình khoa học. Vận hành phải có đủ những nhân viên có trình độ chuyên môn trình độ cao đã được qua đào tạo. Địa điểm, không gian phù hợp. Máy móc thiết bị, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng. Quy trình bảo quản và vận chuyển phù hợp, trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong công việc. Nhờ vậy mà những đơn vị có chứng nhận GMP-WHO có thể kiểm soát một cách chặt chẽ từ khâu lựa chọn nguyên liệu đầu vào đến khâu sản xuất, bảo quản sản phẩm.

GMP-WHO cũng có một số tính pháp lý nhất định. Đó là những điều khoản liên quan đến trách nhiệm phân phối, sản xuất và thử nghiệm và phản hồi về các khiếm khuyết và khiếu nại của sản phẩm. Trong giao dịch quốc tế, một số quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

Tại Việt Nam, các cơ sở sản xuất dược phẩm y tế sẽ đáp ứng theo yêu cầu của Bộ Y tế. Tuy nhiên vẫn có những cơ sở lựa chọn các tiêu chuẩn GMP khác như GMP EU, PIC/S hoặc GMP Nhật Bản. Tính đến tháng 7/2023, Việt Nam đã có có trên 271 cơ sở/nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP-WHO.

Đọc thêm

PVcomBank hợp tác toàn diện với Bệnh viện Y học cổ truyền TP Hồ Chí Minh Sức khỏe

PVcomBank hợp tác toàn diện với Bệnh viện Y học cổ truyền TP Hồ Chí Minh

TTTĐ - Mới đây, Ngân hàng TMCP Đại Chúng Việt Nam (PVcomBank) ký kết thành công thỏa thuận hợp tác toàn diện với Bệnh viện Y học cổ truyền TP Hồ Chí Minh. Bên cạnh thiết lập mối quan hệ chiến lược hướng đến thúc đẩy thanh toán không tiền mặt và sử dụng tiện ích tài chính hiện đại, PVcomBank đã tài trợ 100 triệu đồng cho Hội nghị khoa học kỹ thuật năm 2024 do bệnh viện tổ chức.
Quận Tây Hồ xếp loại Xuất sắc về công tác an toàn thực phẩm Chung tay vì an toàn thực phẩm

Quận Tây Hồ xếp loại Xuất sắc về công tác an toàn thực phẩm

TTTĐ - Năm 2024, toàn quận Tây Hồ, Hà Nội có 1.982 cơ sở sản xuất, kinh doanh, chế biến thực phẩm, dịch vụ ăn uống, thức ăn đường phố; 1 trung tâm thương mại; 42 siêu thị; 10 chợ. Giai đoạn 2018 - 2024, quận đã hoàn thành mục tiêu đánh giá phân hạng được 40 sản phẩm đạt tiêu chuẩn OCOP.
Quận Long Biên xếp loại xuất sắc về công tác an toàn thực phẩm Chung tay vì an toàn thực phẩm

Quận Long Biên xếp loại xuất sắc về công tác an toàn thực phẩm

TTTĐ - Chiều 19/11, Đoàn phúc tra kết quả đánh giá, chấm điểm công tác an toàn thực phẩm thành phố Hà Nội đã có buổi làm việc tại quận Long Biên về công tác đảm bảo an toàn thực phẩm (ATTP) năm 2024.
Chấm điểm công tác an toàn thực phẩm trên địa bàn huyện Gia Lâm Chung tay vì an toàn thực phẩm

Chấm điểm công tác an toàn thực phẩm trên địa bàn huyện Gia Lâm

TTTĐ - Chiều 19/11, Đoàn phúc tra kết quả đánh giá, chấm điểm công tác an toàn thực phẩm thành phố Hà Nội do đồng chí Đặng Thanh Phong, Chi Cục trưởng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội, Phó Trưởng đoàn đã có buổi làm việc tại huyện Gia Lâm về công tác đảm bảo an toàn thực phẩm (ATTP) năm 2024.
Gần 100 trẻ được phẫu thuật khe hở môi, vòm miệng miễn phí Tin Y tế

Gần 100 trẻ được phẫu thuật khe hở môi, vòm miệng miễn phí

TTTĐ - Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cu Ba phối hợp Tổ chức Operation Smile triển khai Chương trình phẫu thuật nụ cười cho gần 100 trẻ em bị khe hở môi – vòm miệng.
Chuyên gia VinFuture “mổ xẻ” nguyên nhân đột quỵ ngày càng trẻ hóa Sức khỏe

Chuyên gia VinFuture “mổ xẻ” nguyên nhân đột quỵ ngày càng trẻ hóa

TTTĐ - Trong các bệnh tim mạch (CVDs), nhồi máu cơ tim và đột quỵ là các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu. Một diễn biến đáng lo ngại trong những năm gần đây là đột quỵ ở người trẻ tuổi đang có xu hướng ngày càng gia tăng. Do vậy, việc xác định nguyên nhân và phát triển các phương pháp điều trị mới đang được nhiều chuyên gia đặc biệt chú trọng.
5 tiêu chuẩn chất lượng cơ bản đối với bệnh viện áp dụng từ 1/1/2025 Sức khỏe

5 tiêu chuẩn chất lượng cơ bản đối với bệnh viện áp dụng từ 1/1/2025

TTTĐ - Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 35/2024/TT-BYT quy định Tiêu chuẩn chất lượng cơ bản đối với bệnh viện.
Xử phạt hành chính 4 cơ sở về lĩnh vực an toàn thực phẩm Chung tay vì an toàn thực phẩm

Xử phạt hành chính 4 cơ sở về lĩnh vực an toàn thực phẩm

TTTĐ - Thanh tra Sở Y tế Hà Nội vừa công bố 14 quyết định xử phạt vi phạm hành chính (từ ngày 11/11/2024 đến ngày 15/11/2024) xử phạt các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, cơ sở liên quan đến lĩnh vực an toàn thực phẩm với số tiền trên 207 triệu đồng.
98,9% xã, phường, thị trấn đạt Tiêu chí quốc gia về y tế xã Tin Y tế

98,9% xã, phường, thị trấn đạt Tiêu chí quốc gia về y tế xã

TTTĐ - Theo thống kê của Sở Y tế, toàn thành phố Hà Nội đã có 573/579 (đạt 98,9%) xã, phường, thị trấn đạt Tiêu chí quốc gia về y tế xã.
Bệnh viện Nghi Lộc đồng hành cùng hành trình làm mẹ Tin Y tế

Bệnh viện Nghi Lộc đồng hành cùng hành trình làm mẹ

TTTĐ - Sinh con là hành trình thiêng liêng nhưng cũng đầy lo lắng, đặc biệt với các mẹ bầu lần đầu làm mẹ. Tại Bệnh viện Đa khoa Nghi Lộc, những dịch vụ chăm sóc toàn diện cho mẹ và bé sẽ giúp hành trình vượt cạn trở nên an toàn, nhẹ nhàng và đáng nhớ hơn bao giờ hết.
Xem thêm