Tag

GMP-WHO tiêu chuẩn của sự tin tưởng trong ngành chăm sóc sức khỏe

Sức khỏe 17/08/2023 18:12
aa
TTTĐ - Hiện nay, khi lướt mạng xã hội hoặc đọc tin tức chúng ta có thể dễ dàng bắt gặp các dòng tin nói về tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy nhiên, một số người vẫn chưa hiểu rõ được kỹ về ý nghĩa của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì?

Tìm hiểu về tiêu chuẩn này, theo Bệnh viện Quốc tế DNA chúng tôi được biết GMP-WHO là ký hiệu viết tắt của từ Good Manufacturing Practice, tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới WHO về thực hành sản xuất tốt trong sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc và dược phẩm được ban hành năm 1967.

Năm 1991, GMP-WHO được bổ sung thêm phụ lục thiết lập cách tiếp cận chung về kiểm soát chất lượng của thuốc sinh học bao gồm các sản phẩm như: Vắc-xin, máu và các sản phẩm máu, kháng nguyên, tế bào và mô...

Cho tới hiện nay, trên toàn thế giới đã có hơn 100 quốc gia đã kết hợp các quy định GMP của WHO vào luật y học quốc gia của mình.

Phòng lab đạt chuẩn GMP - WHO tại bệnh viện Quốc tế DNA, TP Hồ Chí Minh
Phòng lab đạt chuẩn GMP - WHO tại Bệnh viện Quốc tế DNA, TP Hồ Chí Minh

GMP-WHO nói lên điều gì?

Trao đổi với phóng viên, phía Bệnh viện Quốc tế DNA - một trong các cơ sở có phòng Lab đạt chuẩn GMP-WHO tại TP Hồ Chí Minh cho biết: "GMP-WHO là chuẩn mực của sự đảm bảo chất lượng trong quá trình sản phẩm được sản xuất, đồng thời giảm thiểu sự rủi ro trong quá trình này. Những rủi ro chính là: Ô nhiễm sản phẩm bất ngờ gây thiệt hại cho sức khỏe hoặc thậm chí tử vong".

GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; Từ các tài liệu ban đầu, cơ sở và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các quy trình chi tiết, bằng văn bản là rất cần thiết cho mỗi quy trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh.

Chứng nhận GMP-WHO được Bureau Veritas Việt Nam cấp cho phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA
Chứng nhận GMP-WHO được Bureau Veritas Việt Nam cấp cho phòng Lab Bệnh viện Quốc tế DNA

Để đạt được thẩm định GMP-WHO không hề đơn giản. Thực hành tốt theo GMP-WHO cần có nguồn lực cần thiết, bao gồm quy trình rõ ràng, các nguy cơ được rà soát dựa trên quy trình khoa học. Vận hành phải có đủ những nhân viên có trình độ chuyên môn trình độ cao đã được qua đào tạo. Địa điểm, không gian phù hợp. Máy móc thiết bị, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng. Quy trình bảo quản và vận chuyển phù hợp, trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong công việc. Nhờ vậy mà những đơn vị có chứng nhận GMP-WHO có thể kiểm soát một cách chặt chẽ từ khâu lựa chọn nguyên liệu đầu vào đến khâu sản xuất, bảo quản sản phẩm.

GMP-WHO cũng có một số tính pháp lý nhất định. Đó là những điều khoản liên quan đến trách nhiệm phân phối, sản xuất và thử nghiệm và phản hồi về các khiếm khuyết và khiếu nại của sản phẩm. Trong giao dịch quốc tế, một số quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

Tại Việt Nam, các cơ sở sản xuất dược phẩm y tế sẽ đáp ứng theo yêu cầu của Bộ Y tế. Tuy nhiên vẫn có những cơ sở lựa chọn các tiêu chuẩn GMP khác như GMP EU, PIC/S hoặc GMP Nhật Bản. Tính đến tháng 7/2023, Việt Nam đã có có trên 271 cơ sở/nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP-WHO.

Đọc thêm

Đình chỉ, xử phạt và tước giấy phép hàng loạt cơ sở thẩm mỹ Tin Y tế

Đình chỉ, xử phạt và tước giấy phép hàng loạt cơ sở thẩm mỹ

TTTĐ - Thanh tra Sở Y tế TP Hồ Chí Minh vừa công bố các quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có cơ sở thẩm mỹ E-STAR bị phát hiện gắn mác “bệnh viện” để hoạt động “chui”.
Tổ chức thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV Tin Y tế

Tổ chức thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

TTTĐ - Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 141/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
Chuyển hồ sơ sang công an xử lý phòng khám “vẽ bệnh, moi tiền” Nhịp sống phương Nam

Chuyển hồ sơ sang công an xử lý phòng khám “vẽ bệnh, moi tiền”

TTTĐ - Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, sẽ chuyển hồ sơ vụ việc đến Công an TP để điều tra, làm rõ các hành vi vi phạm pháp luật của Phòng khám đa khoa, thuộc Công ty TNHH MTV Dịch vụ Y tế Y học Sài Gòn khi cơ sở này tiếp tục tái phạm hành vi “vẽ bệnh, moi tiền” người bệnh.
Xử phạt 7 cơ sở vi phạm lĩnh vực an toàn thực phẩm Chung tay vì an toàn thực phẩm

Xử phạt 7 cơ sở vi phạm lĩnh vực an toàn thực phẩm

TTTĐ - Thanh tra Sở Y tế công bố tổng hợp xử phạt vi phạm hành chính từ ngày 14-29/10 với 10 quyết định xử phạt được ban hành, tổng số tiền phạt là 217 triệu đồng, trong lĩnh vực an toàn thực phẩm có 7 đơn vị bị xử phạt.
Làm thế nào để tránh “lười” uống nước khi trời lạnh? Chung tay vì an toàn thực phẩm

Làm thế nào để tránh “lười” uống nước khi trời lạnh?

TTTĐ - Khi thời tiết chuyển mùa không khí lạnh tràn về, mọi người thường có xu hướng uống ít nước đi. Tuy nhiên, điều này dẫn đến tình trạng cơ thể thiếu nước và gây ra một số biến chứng nghiêm trọng.
Những món ăn tăng cường sức đề kháng cho các bà bầu Chung tay vì an toàn thực phẩm

Những món ăn tăng cường sức đề kháng cho các bà bầu

TTTĐ - Khi thời tiết giao mùa, nóng lạnh thất thường, tạo điều kiện cho các vi khuẩn gây bệnh có cơ hội phát triển. Khi mang thai, sức đề kháng của mẹ bầu cũng suy giảm nên có nguy cơ cao mắc bệnh.
Tiếp tục triển khai chiến dịch tiêm chủng vắc xin sởi - rubella Tin Y tế

Tiếp tục triển khai chiến dịch tiêm chủng vắc xin sởi - rubella

TTTĐ - Theo thông tin từ Trung tâm kiểm soát bệnh tật (CDC) thành phố Hà Nội, trong tuần qua, trên địa bàn tiếp tục ghi nhận nhiều bệnh nhân mắc các dịch bệnh nguy hiểm như sốt xuất huyết, sởi, viêm não mô cầu...
Hai cơ sở thẩm mỹ gây tai biến nặng, trốn tránh trách nhiệm Nhịp sống phương Nam

Hai cơ sở thẩm mỹ gây tai biến nặng, trốn tránh trách nhiệm

TTTĐ - Cơ quan chức năng TP Hồ Chí Minh đang làm rõ hành vi vi phạm và xử lý nghiêm 2 cơ sở hành nghề phẫu thuật thẩm mỹ trái phép, gây tai biến nặng cho bệnh nhân, trốn tránh trách nhiệm.
Nâng cao kiến thức an toàn thực phẩm cho nhân viên trông bán trú Chung tay vì an toàn thực phẩm

Nâng cao kiến thức an toàn thực phẩm cho nhân viên trông bán trú

TTTĐ - Với mong muốn ngày một nâng cao chất lượng dịch vụ trong trường học, sáng 27/10, Công ty TNHH Dịch vụ ăn uống Minh Đức phối hợp với Phòng Y tế huyện Gia Lâm (Hà Nội) tổ chức lớp tập huấn nâng cao kiến thức về an toàn thực phẩm (ATTP) cho cán bộ, nhân viên công ty cùng các thầy cô trông bán trú tại một số trường trên địa bàn.
Nâng mức hỗ trợ bảo hiểm y tế cho học sinh, sinh viên Tin Y tế

Nâng mức hỗ trợ bảo hiểm y tế cho học sinh, sinh viên

TTTĐ - Các đại biểu Quốc hội kiến nghị xem xét tăng mức hỗ trợ từ nguồn ngân sách Nhà nước cho nhóm đối tượng học sinh, sinh viên và người thuộc hộ gia đình làm nông lâm ngư nghiệp và diêm nghiệp có cuộc sống ở mức trung bình.
Xem thêm