GMP-WHO tiêu chuẩn của sự tin tưởng trong ngành chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì?

Tìm hiểu về tiêu chuẩn này, theo Bệnh viện Quốc tế DNA chúng tôi được biết GMP-WHO là ký hiệu viết tắt của từ Good Manufacturing Practice, tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới WHO về thực hành sản xuất tốt trong sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc và dược phẩm được ban hành năm 1967.

Năm 1991, GMP-WHO được bổ sung thêm phụ lục thiết lập cách tiếp cận chung về kiểm soát chất lượng của thuốc sinh học bao gồm các sản phẩm như: Vắc-xin, máu và các sản phẩm máu, kháng nguyên, tế bào và mô...

Cho tới hiện nay, trên toàn thế giới đã có hơn 100 quốc gia đã kết hợp các quy định GMP của WHO vào luật y học quốc gia của mình.

Phòng lab đạt chuẩn GMP - WHO tại Bệnh viện Quốc tế DNA, TP Hồ Chí Minh

GMP-WHO nói lên điều gì?

Trao đổi với phóng viên, phía Bệnh viện Quốc tế DNA - một trong các cơ sở có phòng Lab đạt chuẩn GMP-WHO tại TP Hồ Chí Minh cho biết: "GMP-WHO là chuẩn mực của sự đảm bảo chất lượng trong quá trình sản phẩm được sản xuất, đồng thời giảm thiểu sự rủi ro trong quá trình này. Những rủi ro chính là: Ô nhiễm sản phẩm bất ngờ gây thiệt hại cho sức khỏe hoặc thậm chí tử vong".

GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; Từ các tài liệu ban đầu, cơ sở và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các quy trình chi tiết, bằng văn bản là rất cần thiết cho mỗi quy trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh.

Chứng nhận GMP-WHO được Bureau Veritas Việt Nam cấp cho phòng Lab Bệnh viện Quốc tế DNA

Để đạt được thẩm định GMP-WHO không hề đơn giản. Thực hành tốt theo GMP-WHO cần có nguồn lực cần thiết, bao gồm quy trình rõ ràng, các nguy cơ được rà soát dựa trên quy trình khoa học. Vận hành phải có đủ những nhân viên có trình độ chuyên môn trình độ cao đã được qua đào tạo. Địa điểm, không gian phù hợp. Máy móc thiết bị, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng. Quy trình bảo quản và vận chuyển phù hợp, trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong công việc. Nhờ vậy mà những đơn vị có chứng nhận GMP-WHO có thể kiểm soát một cách chặt chẽ từ khâu lựa chọn nguyên liệu đầu vào đến khâu sản xuất, bảo quản sản phẩm.

GMP-WHO cũng có một số tính pháp lý nhất định. Đó là những điều khoản liên quan đến trách nhiệm phân phối, sản xuất và thử nghiệm và phản hồi về các khiếm khuyết và khiếu nại của sản phẩm. Trong giao dịch quốc tế, một số quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

Tại Việt Nam, các cơ sở sản xuất dược phẩm y tế sẽ đáp ứng theo yêu cầu của Bộ Y tế. Tuy nhiên vẫn có những cơ sở lựa chọn các tiêu chuẩn GMP khác như GMP EU, PIC/S hoặc GMP Nhật Bản. Tính đến tháng 7/2023, Việt Nam đã có có trên 271 cơ sở/nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP-WHO.

PV