Ưu tiên sử dụng thuốc generic

Trong lĩnh vực thuốc men, loại thuốc gốc lại thường bị gánh nhiều chi phí nghiên cứu, đầu tư, phát triển thị trường... Với chất lượng tương đương thuốc gốc, thuốc generic là sự lựa chọn thông minh dành cho nhiều người. Hiện nay, xét về khía cạnh nghiên cứu phát triển, thuốc thường được chia làm 2 loại là thuốc gốc, hay còn gọi là thuốc phát minh (brand-name drug) và thuốc generic.

Quá trình phát minh thuốc gốc vô cùng phức tạp, khó khăn và tốn kém nên chỉ những công ty lớn mới có đủ khả năng đầu tư và nghiên cứu. Họ phải tiến hành nhiều thử nghiệm tiền lâm sàng cũng như lâm sàng để chứng minh dược chất có hiệu quả và ít tác dụng phụ khi được sử dụng trên người, phải thực hiện các chiến dịch thâm nhập thị trường trị giá đến hàng trăm triệu đô la... Và tất nhiên, tất cả mọi chi phí đó đều cộng vào giá thành khiến giá thuốc trở nên đắt đỏ.

Để khuyến khích đầu tư nghiên cứu phát minh các dược phẩm mới, những công ty này được quyền đăng ký và được bảo hộ độc quyền theo luật bảo hộ sở hữu trí tuệ/bằng phát minh (thường từ 10 - 20 năm). Trong thời hạn còn được bảo hộ, không một công ty nào khác được phép mua bán, điều chế, sản xuất thuốc chứa dược chất này nhằm mục đích thương mại (trừ các công ty thuộc nước nghèo theo bảng xếp loại của liên hiệp quốc).

Sau thời gian thuốc gốc hết hạn bảo hộ độc quyền, mọi công ty dược thuộc mọi quốc gia trên thế giới đều được quyền nghiên cứu, sản xuất và thương mại hóa sản phẩm chứa dược chất đã hết hạn bảo hộ. Các thuốc loại sản xuất theo phương pháp này được gọi chung là thuốc generic.

Thuốc generic chứa các hoạt chất vốn đã được chứng minh về độ an toàn và hiệu lực điều trị, đã được sử dụng suốt mấy thập kỷ. Vì vậy, thay vì phải thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, nhà sản xuất chỉ cần chứng minh thuốc generic tương đương sinh học so với thuốc phát minh. Được giản lược những khâu quan trọng và tốn kém nhất nên chi phí sản xuất các thuốc này thấp hơn rất nhiều so với thuốc gốc. Theo thống kê của Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), có thể tiết kiệm đến 80-85% các loại chi phí, một con số khổng lồ.

Vài năm trở lại đây công tác đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập đã có nhiều đổi mới, giảm được giá thuốc thuộc nhóm generic tới 35% (so với khi thực hiện đấu thầu theo cơ chế cũ). Tuy nhiên, việc quản lý giá thuốc biệt dược trong đấu thầu thuốc chưa được triển khai hiệu quả.

Trong khi đó hiện có hàng trăm loại thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ và có thuốc generic tương tự được chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc, đáp ứng yêu cầu điều trị theo tiêu chuẩn cao nhất được các nước tham gia ICH (Nhóm 1) áp dụng. Có những loại thuốc tương đương sinh học có 2 đến 3 số đăng ký với giá rẻ hơn nhiều so với thuốc biệt dược và chi phí mua các loại biệt dược này rất lớn.

Vì thế, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế phối hợp với Bảo hiểm Xã hội Việt Nam sửa đổi, bổ sung quy định về việc mua thuốc biệt dược gốc đã hết bản quyền để giảm giá thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi với các thuốc thuộc Nhóm 1 đã có nhiều số đăng ký đáp ứng yêu cầu điều trị theo danh mục do Bộ Y tế công bố.

Theo đó, Phó Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế chỉ đạo việc kê đơn thay thế các thuốc biệt dược gốc đã hết bản quyền bằng các thuốc generic thuộc Nhóm 1 có nhiều số đăng ký đáp ứng yêu cầu điều trị theo danh mục do Bộ Y tế công bố trong điều trị ngoại trú của các cơ sở y tế.

Bảo hiểm Xã hội Việt Nam thống nhất với Bộ Y tế cơ cấu mua sắm, sử dụng giữa thuốc biệt dược gốc và thuốc generic thuộc Nhóm 1. Bảo hiểm Xã hội Việt Nam không thanh toán đối với các trường hợp mua sắm, sử dụng ngoài cơ cấu đã thống nhất.