Thông tin chính thức về thuốc có chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi.

Ảnh minh hoạ

Đồng thời, hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có), gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.

Trước đó, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi sẽ bị rút khỏi thị trường Châu Âu do việc quá liều các thuốc này không thể dự đoán trước được dựa trên dược động học và rất phức tạp trong xử trí. Các thuốc chứa paracetamol giải phóng ngay không bị ảnh hưởng bởi khuyến cáo trên.

Theo Bộ Y tế, tại Việt Nam có 1 thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi được cấp giấy đăng ký lưu hành, là thuốc Tylenol 8 hour do Công ty Janssen Cilag sản xuất, số đăng ký VN-13737-11, hiện tại số đăng ký này đã hết hiệu lực.

Tuy nhiên hiện Cục Quản lý dược đã tạm ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục trước ngày 15/3/2018.