Tag
Bộ Y tế

Cấp mới, gia hạn 135 biệt dược gốc và thuốc sản xuất trong nước

Tin Y tế 17/02/2024 16:12
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành các quyết định công bố danh mục 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước nhằm phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng chống dịch.
Hà Nội: 114 điểm trực bán lẻ thuốc 24/24h dịp Tết Thu hồi thuốc Fluconazole không đạt tiêu chuẩn chất lượng Chuyển động tích cực về tiến trình kiểm soát thuốc lá mới 43 bệnh viện tham gia tập huấn kê đơn thuốc điện tử

Theo Cục Quản lý Dược, trong số 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước được công bố, cấp mới, gia hạn lần này có 82 thuốc biệt dược gốc, là các thuốc sản xuất tại Pháp, Ý, Anh, Đức, Tây Ban Nha, Hungary, Thuỵ Sĩ, Ireland, Hy Lạp, Thuỵ Điển... bao gồm kháng sinh, thuốc nhỏ mắt, thuốc tim mạch, hỗn dịch khí dung dùng để hít, thuốc mỡ tra mắt...

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh hoạ

Trong đó, 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 192; 13 thuốc có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Trong số 35 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, 33 thuốc có hiệu lực 5 năm; 2 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cấp mới, yêu cầu sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các đơn vị chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các đơn vị phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Trước đó, trong năm 2023, để đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu dự phòng, điều trị của Nhân dân, Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc phòng chống dịch bệnh (dịch COVID-19, huyết thanh kháng bạch hầu, giải độc tố Botulium).

Cùng với đó, Bộ chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường công tác đảm bảo cung ứng thuốc trên địa bàn đối với thuốc/thuốc dạng phối hợp/nguyên liệu dùng làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, dùng làm thuốc.

Bộ Y tế đã có 8 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024 với tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố là: 11.703 (9.163 thuốc trong nước, 2.296 thuốc nước ngoài, 244 vắc xin, sinh phẩm); thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Luật Dược 2016: 4.087 thuốc;

Cũng trong năm 2023, Bộ Y tế đã công bố được 9 đợt thông tin giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế với tổng số lượt mặt hàng được tổng hợp và công bố là 52.674 lượt mặt hàng thuốc trúng thầu của hơn 250 cơ sở y tế.

Đọc thêm

Bệnh viện 199 tiên phong trong ứng dụng xét nghiệm mẫu tóc Sức khỏe

Bệnh viện 199 tiên phong trong ứng dụng xét nghiệm mẫu tóc

TTTĐ - Bệnh viện 199 – Bộ Công An vừa tổ chức hội thảo chuyên đề “Tương lai của y học xét nghiệm mẫu tóc và những ứng dụng thực tiễn" đánh dấu một bước tiến mới trong lĩnh vực y tế tại TP Đà Nẵng.
Hà Nội đảm bảo công tác y tế phục vụ Lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng Tin Y tế

Hà Nội đảm bảo công tác y tế phục vụ Lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Kế hoạch số 212/KH-SYT về việc bảo đảm công tác y tế và phòng chống dịch phục vụ Lễ tang đồng chí Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
Thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia về phát triển ngành Dược Việt Nam Tin Y tế

Thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia về phát triển ngành Dược Việt Nam

TTTĐ - Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 705/QĐ-TTg ngày 23/7/2024 thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia về phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.
Hải Phòng: Số ca mắc sốt xuất huyết tăng Tin Y tế

Hải Phòng: Số ca mắc sốt xuất huyết tăng

TTTĐ - Theo thông tin từ Sở Y tế Hải Phòng, từ ngày 8-14/7/2024, toàn thành phố ghi nhận 991 ca mắc sốt xuất huyết. So với tuần trước (794 ca bệnh) số ca mắc tăng 28,9%.
Bệnh thêm trầm trọng do tự ý điều chỉnh liều thuốc Tin Y tế

Bệnh thêm trầm trọng do tự ý điều chỉnh liều thuốc

TTTĐ - Do sự chủ quan, bất cẩn, không ít người dân tự ý mua thuốc về uống, hay tự ý bỏ giữa chừng đều là nguyên nhân gây hậu quả khôn lường sức khỏe.
Eximbank trao tặng nhiều thiết bị y tế cho Bệnh viện Bình Dân Tin Y tế

Eximbank trao tặng nhiều thiết bị y tế cho Bệnh viện Bình Dân

TTTĐ - Ngân hàng Thương mại Cổ phần (TMCP) Xuất nhập khẩu Việt Nam (Eximbank) vừa trao tặng thiết bị y tế với tổng trị giá 400 triệu đồng cho Bệnh viện Bình Dân.
Hà Nội tăng cường phòng, chống dịch bệnh mùa hè Tin Y tế

Hà Nội tăng cường phòng, chống dịch bệnh mùa hè

TTTĐ - UBND TP Hà Nội đã có Công văn số 2364/UBND-KGVX về việc tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh mùa hè năm 2024.
Phẫu thuật lấy hàng trăm viên sỏi túi mật cho bệnh nhân người Brazil Tin Y tế

Phẫu thuật lấy hàng trăm viên sỏi túi mật cho bệnh nhân người Brazil

TTTĐ - Bệnh viện Đa khoa Medlatec đã tiếp nhận bệnh nhân nữ (29 tuổi, quốc tịch Brazil) phát hiện sỏi túi mật 3 năm nay đến khám do kích thước ngày càng lớn dần, đặc biệt 2 tuần nay thấy đau bụng vùng hạ sườn phải.
Tăng cường quản lý mỹ phẩm trên thị trường Tin Y tế

Tăng cường quản lý mỹ phẩm trên thị trường

TTTĐ - Sở Y tế đã có văn bản 3313/SYT-NVD gửi các phòng, ban Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, phòng y tế các quận, huyện, thị xã yêu cầu tăng cường quản lý mỹ phẩm.
Cứu sống nam thanh niên bị đa chấn thương do tai nạn giao thông Tin Y tế

Cứu sống nam thanh niên bị đa chấn thương do tai nạn giao thông

TTTĐ - Bệnh viện Đa khoa Hà Đông đã tiếp nhận một bệnh nhân nam 21 tuổi (trú tại Thụy An, huyện Ba Vì) vào viện vì đa chấn thương do tai nạn giao thông.
Xem thêm