Tag
Bộ Y tế

Cấp mới, gia hạn 135 biệt dược gốc và thuốc sản xuất trong nước

Tin Y tế 17/02/2024 16:12
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành các quyết định công bố danh mục 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước nhằm phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng chống dịch.
Hà Nội: 114 điểm trực bán lẻ thuốc 24/24h dịp Tết Thu hồi thuốc Fluconazole không đạt tiêu chuẩn chất lượng Chuyển động tích cực về tiến trình kiểm soát thuốc lá mới 43 bệnh viện tham gia tập huấn kê đơn thuốc điện tử

Theo Cục Quản lý Dược, trong số 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước được công bố, cấp mới, gia hạn lần này có 82 thuốc biệt dược gốc, là các thuốc sản xuất tại Pháp, Ý, Anh, Đức, Tây Ban Nha, Hungary, Thuỵ Sĩ, Ireland, Hy Lạp, Thuỵ Điển... bao gồm kháng sinh, thuốc nhỏ mắt, thuốc tim mạch, hỗn dịch khí dung dùng để hít, thuốc mỡ tra mắt...

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh hoạ

Trong đó, 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 192; 13 thuốc có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Trong số 35 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, 33 thuốc có hiệu lực 5 năm; 2 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cấp mới, yêu cầu sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các đơn vị chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các đơn vị phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Trước đó, trong năm 2023, để đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu dự phòng, điều trị của Nhân dân, Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc phòng chống dịch bệnh (dịch COVID-19, huyết thanh kháng bạch hầu, giải độc tố Botulium).

Cùng với đó, Bộ chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường công tác đảm bảo cung ứng thuốc trên địa bàn đối với thuốc/thuốc dạng phối hợp/nguyên liệu dùng làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, dùng làm thuốc.

Bộ Y tế đã có 8 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024 với tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố là: 11.703 (9.163 thuốc trong nước, 2.296 thuốc nước ngoài, 244 vắc xin, sinh phẩm); thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Luật Dược 2016: 4.087 thuốc;

Cũng trong năm 2023, Bộ Y tế đã công bố được 9 đợt thông tin giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế với tổng số lượt mặt hàng được tổng hợp và công bố là 52.674 lượt mặt hàng thuốc trúng thầu của hơn 250 cơ sở y tế.

Đọc thêm

Khám bệnh, tặng quà hơn 300 đối tượng chính sách phường Nghĩa Tân Tin Y tế

Khám bệnh, tặng quà hơn 300 đối tượng chính sách phường Nghĩa Tân

TTTĐ - Ngày 27/6, Công đoàn, Đoàn Thanh niên Bệnh viện E phối hợp với UBND phường Nghĩa Tân, trạm Y tế phường tổ chức chương trình khám bệnh, tư vấn sức khỏe, cấp thuốc và tặng quà cho hơn 300 người dân là đối tượng chính sách, thương binh, bệnh binh, người có công và thân nhân liệt sĩ trên địa bàn phường Nghĩa Tân (Cầu Giấy, Hà Nội).
Đình chỉ, thu hồi, tiêu hủy mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng Tin Y tế

Đình chỉ, thu hồi, tiêu hủy mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội vừa ra thông báo số 2846/SYT-NVD về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste - Coffee & Tea Drinkers Formula 150G (số lô: HAB30#, hạn dùng: Tháng 6/2027).
Quảng Nam triển khai dự án bảo tồn gen cây dược liệu quý hiếm Tin Y tế

Quảng Nam triển khai dự án bảo tồn gen cây dược liệu quý hiếm

TTTĐ - Quảng Nam vừa triển khai Dự án bảo tồn và phát triển nguồn dược liệu quý trên địa bàn huyện Nam Trà My với tổng mức đầu tư 5 tỷ đồng.
Biểu dương 164 gia đình tiêu biểu ngành Y tế Thủ đô Tin Y tế

Biểu dương 164 gia đình tiêu biểu ngành Y tế Thủ đô

TTTĐ - Ngày 26/6, Công đoàn ngành Y tế Hà Nội tổ chức hội nghị biểu dương Gia đình tiêu biểu ngành Y tế Thủ đô và tuyên dương học sinh đạt thành tích xuất sắc năm học 2023 - 2024.
Tiếp tục giám sát các ổ dịch sốt xuất huyết Tin Y tế

Tiếp tục giám sát các ổ dịch sốt xuất huyết

TTTĐ - Theo thống kê của Sở Y tế trong tuần qua (từ ngày 14 - 20/6), thành phố Hà Nội ghi nhận 73 ca mắc sốt xuất huyết, không có ca tử vong, tăng 35 ca so với tuần trước đó.
Nâng cao chất lượng hoạt động dược lâm sàng Tin Y tế

Nâng cao chất lượng hoạt động dược lâm sàng

TTTĐ - Ngày 26/6, Sở Y tế Hà Nội phối hợp với Trường Đại học Dược Hà Nội và Bệnh viện đa khoa Hà Đông tổ chức hội thảo dược lâm sàng với chủ đề "Dược lâm sàng trong sử dụng thuốc".
Hướng tới mục tiêu 100% người dân được cấp hồ sơ sức khỏe điện tử Tin Y tế

Hướng tới mục tiêu 100% người dân được cấp hồ sơ sức khỏe điện tử

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội đã có Công văn số 2814/SYT-QLBHYTCNTT đề nghị các đơn vị trong ngành tăng cường tuyên truyền về Hồ sơ sức khỏe điện tử trên địa bàn thành phố.
Phẫu thuật thành công cắt thùy phổi nội soi cho bệnh nhân ung thư Sức khỏe

Phẫu thuật thành công cắt thùy phổi nội soi cho bệnh nhân ung thư

TTTĐ - Bệnh viện Đa khoa thành phố Vinh (Nghệ An) vừa phẫu thuật thành công cắt thùy phổi nội soi, nâng cao cơ hội chữa bệnh một bệnh nhân mắc ung thư giai đoạn I.
Gỡ vướng mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế tại các địa phương Tin Y tế

Gỡ vướng mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế tại các địa phương

TTTĐ - Văn phòng Chính phủ có văn bản số 4406/VPCP-TH ngày 24/6/2024 truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Lê Minh Khái về việc nắm tình hình, xử lý vướng mắc, bảo đảm cung ứng đầy đủ thuốc.
VinBrain tiếp tục ký hợp tác với Bệnh viện Phổi Trung ương triển khai phần mềm AI trong sàng lọc lao Tin Y tế

VinBrain tiếp tục ký hợp tác với Bệnh viện Phổi Trung ương triển khai phần mềm AI trong sàng lọc lao

TTTĐ - Ngày 25/6, Công ty Cổ phần VinBrain, startup công nghệ tiên phong phát triển các sản phẩm ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) cho y tế được đầu tư bởi Vingroup và Bệnh viện Phổi Trung ương (BV Phổi TƯ) chính thức ký kết hợp tác chiến lược nhằm cải thiện quy trình sàng lọc lao tại bệnh viện thông qua nền tảng AI.
Xem thêm