Tag
Bộ Y tế

Cấp mới, gia hạn 135 biệt dược gốc và thuốc sản xuất trong nước

Tin Y tế 17/02/2024 16:12
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành các quyết định công bố danh mục 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước nhằm phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng chống dịch.
Hà Nội: 114 điểm trực bán lẻ thuốc 24/24h dịp Tết Thu hồi thuốc Fluconazole không đạt tiêu chuẩn chất lượng Chuyển động tích cực về tiến trình kiểm soát thuốc lá mới 43 bệnh viện tham gia tập huấn kê đơn thuốc điện tử

Theo Cục Quản lý Dược, trong số 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước được công bố, cấp mới, gia hạn lần này có 82 thuốc biệt dược gốc, là các thuốc sản xuất tại Pháp, Ý, Anh, Đức, Tây Ban Nha, Hungary, Thuỵ Sĩ, Ireland, Hy Lạp, Thuỵ Điển... bao gồm kháng sinh, thuốc nhỏ mắt, thuốc tim mạch, hỗn dịch khí dung dùng để hít, thuốc mỡ tra mắt...

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh hoạ

Trong đó, 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 192; 13 thuốc có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Trong số 35 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, 33 thuốc có hiệu lực 5 năm; 2 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cấp mới, yêu cầu sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các đơn vị chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các đơn vị phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Trước đó, trong năm 2023, để đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu dự phòng, điều trị của Nhân dân, Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc phòng chống dịch bệnh (dịch COVID-19, huyết thanh kháng bạch hầu, giải độc tố Botulium).

Cùng với đó, Bộ chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường công tác đảm bảo cung ứng thuốc trên địa bàn đối với thuốc/thuốc dạng phối hợp/nguyên liệu dùng làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, dùng làm thuốc.

Bộ Y tế đã có 8 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024 với tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố là: 11.703 (9.163 thuốc trong nước, 2.296 thuốc nước ngoài, 244 vắc xin, sinh phẩm); thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Luật Dược 2016: 4.087 thuốc;

Cũng trong năm 2023, Bộ Y tế đã công bố được 9 đợt thông tin giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế với tổng số lượt mặt hàng được tổng hợp và công bố là 52.674 lượt mặt hàng thuốc trúng thầu của hơn 250 cơ sở y tế.

Đọc thêm

Khám sức khỏe cho cán bộ diện Ban Thường vụ Thành ủy quản lý Tin Y tế

Khám sức khỏe cho cán bộ diện Ban Thường vụ Thành ủy quản lý

TTTĐ - Ngày 16/4, TS Nguyễn Đình Hưng, Phó Giám đốc phụ trách Sở Y tế Hà Nội đã đi kiểm tra công tác tổ chức, triển khai khám sức khỏe định kỳ năm 2024 đối với cán bộ diện Ban Thường vụ Thành ủy quản lý tại 3 bệnh viện là Bệnh viện đa khoa Đức Giang, Thanh Nhàn và Đống Đa.
Kiểm tra công tác phòng chống sốt xuất huyết tại cơ sở giáo dục Tin Y tế

Kiểm tra công tác phòng chống sốt xuất huyết tại cơ sở giáo dục

TTTĐ - Phó Chủ tịch UBND thành phố Hà Nội Vũ Thu Hà cho biết, thành phố sẽ kiểm tra công tác tổng vệ sinh môi trường diệt bọ gậy phòng, chống sốt xuất huyết, tay chân miệng ở các địa bàn và cơ sở giáo dục.
Bác sĩ Thủ đô khám sức khỏe thiện nguyện cho 500 học sinh Điện Biên Tin Y tế

Bác sĩ Thủ đô khám sức khỏe thiện nguyện cho 500 học sinh Điện Biên

TTTĐ - Nhân kỷ niệm 70 năm chiến thắng Điện Biên Phủ (7/5/1954 - 7/5/2024), Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cu Ba tổ chức chương trình thiện nguyện khám sức khỏe miễn phí, tặng quà hơn 500 học sinh Trường Phổ thông Dân tộc bán trú - Tiểu học Tìa Dình (xã Tìa Dình, huyện Điện Biên Đông, tỉnh Điện Biên).
Khám sức khỏe cho người khuyết tật, người thuộc hộ cận nghèo Tin Y tế

Khám sức khỏe cho người khuyết tật, người thuộc hộ cận nghèo

TTTĐ - UBND quận Hoàn Kiếm tổ chức chương trình khám, chăm sóc sức khỏe người khuyết tật, người thuộc hộ cận nghèo quận Hoàn Kiếm năm 2024 nhân dịp kỷ niệm ngày Người khuyết tật Việt Nam (18/4).
Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm Innisfree Bija Trouble Facial Foam Tin Y tế

Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm Innisfree Bija Trouble Facial Foam

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội ban hành Công văn số 1516/SYT-NVD về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng gửi Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã và các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn.
Hy hữu cụ bà 74 tuổi có 2 bàng quang Tin Y tế

Hy hữu cụ bà 74 tuổi có 2 bàng quang

TTTĐ - Các bác sĩ khoa Phẫu thuật tiết niệu và Nam học, Bệnh viện E đã tiếp nhận và phẫu thuật thành công cho bệnh nhân nữ có 2 bàng quang (bàng quang “thật” và bàng quang “giả” hay còn gọi là túi thừa bàng quang).
Phòng khám Thịnh Phước bất ngờ đóng cửa, tháo gỡ biển hiệu Nhịp sống phương Nam

Phòng khám Thịnh Phước bất ngờ đóng cửa, tháo gỡ biển hiệu

TTTĐ - Trước đó, báo Tuổi trẻ Thủ đô đã phản ánh thông tin về hàng loạt sai phạm nghiêm trọng tại Phòng khám đa khoa Thịnh Phước. Sau phản ánh, phòng khám này đã dỡ biển quảng cáo, ngừng hoạt động.
Mất thị lực, tổn thương não sau uống sản phẩm detox giảm béo Tin Y tế

Mất thị lực, tổn thương não sau uống sản phẩm detox giảm béo

TTTĐ - Theo thông tin của Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai, Trung tâm đã tiếp nhận bệnh nhân nhập viện cấp cứu vì dấu hiệu mờ mắt, mất thị lực sau 10 ngày uống sản phẩm detox giảm cân mua trên mạng.
Hỗ trợ giải quyết vụ thai nhi tử vong Tin Y tế

Hỗ trợ giải quyết vụ thai nhi tử vong

TTTĐ - Bộ Y tế đã có Công căn hỏa tốc số 1916/BYT-BMTE gửi Sở Y tế Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Thu Cúc về sự cố y khoa tử vong thai nhi tại bệnh viện.
Tập trung rà soát trẻ chưa tiêm đủ vaccine Tin Y tế

Tập trung rà soát trẻ chưa tiêm đủ vaccine

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội yêu cầu rà soát và tổng hợp số lượng trẻ em là đối tượng tiêm chủng của năm 2022-2023 chưa tiêm vaccine sởi, rubella để tổ chức tiêm bù, tiêm vét.
Xem thêm