Đẩy mạnh kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo đó, trung tâm đã thành lập 20 đoàn lấy mẫu kiểm nghiệm; Có kế hoạch phân công cụ thể danh sách đoàn theo từng tháng, danh sách các cơ sở cụ thể theo từng tháng, từng tuần, đảm bảo tính bảo mật của các cơ sở được lấy mẫu nhằm đáp ứng yêu cầu khách quan về kiểm tra chất lượng thuốc.

Đơn vị đảm bảo việc lấy mẫu kiểm nghiệm đúng quy trình, quy định hiện hành, đảm bảo tính pháp lý, thực hiện lấy mẫu đầy đủ các loại hình kinh doanh bán lẻ, bán buôn, phân phối, bảo quản, sử dụng, sản xuất trên địa bàn; Tham gia các đoàn kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm của Sở Y tế.

Tổng số mẫu được lấy kiểm tra là 342 mẫu (đạt 81,4%). Trong đó, thực hiện ưu tiên lấy mẫu các thuốc thuộc Danh mục thuốc phòng chống dịch Covid-19 ban hành kèm theo Quyết định số 941/BYT-QĐ ngày 17/3/2020 của Bộ Y tế.

Trong 3 tháng đầu năm 2021, tổng số cơ sở lấy mẫu kiểm tra chất lượng là 311 cơ sở bao gồm các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, cơ sở xuất nhập khẩu, cơ sở bảo quản, cấp phát (trung tâm y tế quận, huyện), cơ sở bán buôn đặc biệt tại trung tâm phân phối thuốc Hapulico, cơ sở bán lẻ (các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn thành phố), cơ sở sử dụng (bệnh viện công lập, bệnh viện ngoài công lập, trạm y tế xã, phường).

Đẩy mạnh kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng chống dịch như khẩu trang y tế, dung dịch nước sát khuẩn tay, dung dịch nước muối sinh lý, dung dịch vệ sinh miệng họng, cồn 70 độ, cồn 90 độ…

Các dược liệu, vị thuốc có nguy cơ cao không đảm bảo chất lượng. Ngoài ra, tiếp tục thực hiện lấy mẫu theo Danh mục Black list hoạt chất, dạng bào chế của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, các thuốc dùng ngoài, mỹ phẩm, thực phẩm.

Trong quá trình kiểm tra vẫn tồn tại một số cơ sở chưa cung cấp được dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản, không có nhiệt ẩm kế tự ghi, nhiệt ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn.

Cơ sở không có thiết bị, không có kết nối mạng, không truy cập được vào tài khoản phần mềm quản lý liên thông dữ liệu thuốc của cơ sở. Cơ sở có thuốc hết hạn, cắt bỏ hạn dùng tại khu vực bảo quản.

Cơ sở kinh doanh mặt hàng trên bao bì không có số đăng ký, số visa nhập khẩu, không có nhãn bằng tiếng Việt, không có tên đơn vị nhập khẩu, phân phối. Cơ sở không đáp ứng được điều kiện cơ sở vật chất để sản xuất, pha chế.

Về công tác đảm bảo chất lượng và duy trì quản lý phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025, tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo do Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia tổ chức, bao gồm 3 phép thử: Xác định hàm lượng Curcumin trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Xác định độ ẩm, tro, protein, lipid trong bột ngũ cốc dinh dưỡng; Xác định hàm lượng Vitamin nhóm B (B1, B2, B3, B6) trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Duy trì thiết lập dược liệu chuẩn, dược liệu đối chiếu phục vụ trong kiểm nghiệm dược liệu, thuốc đông dược. Đảm bảo duy trì hoạt động bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo đúng quy định.

Đối với việc phân tích kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm tại Trung tâm luôn đảm bảo đúng quy định về tiêu chuẩn chất lượng, kịp thời về thời gian; Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Trung tâm báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội đối với các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Đảm bảo việc mua hóa chất, dung môi, vật tư tiêu hao phục vụ công tác kiểm nghiệm mẫu.

Ngoài ra, đơn vị tăng cường truyền thông trên các phương tiện thông tin đại chúng về chất lượng thuốc, cảnh giác dược và quản lý chất lượng sản phẩm; Thường xuyên cập nhật, cung cấp thông tin chính thống, chính xác liên quan đến kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Cập nhật, khai thác thông tin về hoạt động giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sản xuất lưu thông trên địa bàn Hà Nội, thông tin về cảnh giác dược trên trang website của trung tâm.

Trong quý II, trung tâm tiếp tục xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc đảm bảo giám sát được chất lượng thuốc trên địa bàn tại các loại hình căn cứ vào danh mục các hoạt chất cần tăng cường giám sát theo chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các văn bản của Cục quản lý dược; Tiếp tục triển khai hoạt động lấy mẫu theo yêu cầu của Thông tư 03/2020/TT-BYT bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT. Đặc biệt về yêu cầu đối với kiểm soát chất lượng thuốc pha chế và đối với sử dụng, kiểm soát chất lượng dược liệu; Báo cáo kết quả công tác lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trên địa bàn thành phố gửi Sở Y tế Hà Nội theo quy định.

Phương Thu