Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

Theo dõi tuoitrethudo.vn trên

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phương Thu

Tags:

Tin liên quan

Phòng, chống một số bệnh thường gặp trong mưa bão, lũ lụt

Tăng cường phòng chống dịch bệnh trong và sau lũ lụt, mưa bão

Tăng cường sản xuất, nhập khẩu, thuốc phòng, chống COVID-19

Cùng chuyên mục

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh phản hồi về thuốc trị ung thư của Godwaypharma

Tự ý bỏ thuốc điều trị viêm gan B dẫn đến mắc xơ gan

Tăng tỷ lệ hài lòng của người dân đối với dịch vụ y tế

Phẫu thuật u ác tính mô mềm hiếm gặp cho bệnh nhân 76 tuổi

Đáp ứng thực tiễn, bệnh nhân hài lòng và giảm tải bệnh viện

Đọc thêm

Tin Y tế

Bé gái co giật được CSGT đưa đi cấp cứu đã xuất viện

TTTĐ - Theo thông tin của Bệnh viện Bạch Mai, bé gái co giật, tim đập nhanh nguy kịch tính mạng được lực lượng Cảnh sát giao thông (CSGT) mở đường đưa đến Bệnh viện Bạch Mai cấp cứu kịp thời đã được xuất viện.

Tin Y tế

Cấp cứu vì cánh quạt drone chém vào người khi phun thuốc trừ sâu

TTTĐ - Bệnh viện E đã tiếp nhận một bệnh nhân 43 tuổi (Hà Nội) bị chém rách sâu vùng mông, mất máu nhiều do tai nạn hy hữu với thiết bị bay điều khiển từ xa - drone nông nghiệp khi đang phun thuốc trừ sâu.

Tin Y tế

Biến chứng nguy hiểm đối với bệnh nhân đái tháo đường

TTTĐ - Khoa Điều trị tích cực, Bệnh viện Nội tiết Trung ương tiếp nhận bệnh nhân nam, tên V. H. H. (25 tuổi, Hải Phòng) trong tình trạng mệt nhiều, lơ mơ, buồn nôn, nôn. Bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường type 1 được chẩn đoán cách đây ba năm, điều trị bằng insulin Mix 16-16 nhưng không tuân thủ đều đặn.

Tin Y tế

Phương Đông trên hành trình hiện thực hóa tổ hợp y tế toàn diện

TTTĐ - Trước yêu cầu ngày càng cao về chất lượng điều trị và trải nghiệm chăm sóc, Tổ hợp Y tế Phương Đông nổi bật với hướng phát triển đa tầng - đa chuyên khoa, quy mô đầu tư lớn cùng chiến lược phát triển dài hạn. Đây là một trong những đơn vị tiên phong theo đuổi xu hướng y tế tích hợp: Kết hợp khám chữa bệnh và nghỉ dưỡng trong cùng một hệ sinh thái.

Nhịp sống phương Nam

Triển khai hoạt động nâng cao năng lực y tế đặc khu Côn Đảo

TTTĐ - Trong những ngày làm việc đầu tiên của Ban Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh (mới), chủ đề nâng cao năng lực cho y tế đặc khu Côn Đảo đã được lãnh đạo Sở Y tế quan tâm và thảo luận với các chuyên gia đầu ngành về các giải pháp. Cuộc họp đã thống nhất nhiều nội dung quan trọng nhằm chủ động nâng cao năng lực y tế tại Côn Đảo.

Tin Y tế

Ngành Y tế TP Hồ Chí Minh có 124 đơn vị sự nghiệp

TTTĐ - UBND TP Hồ Chí Minh đã ban hành các quyết định về việc tiếp nhận và chuyển đổi cơ quan quản lý của các đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế tỉnh Bình Dương và Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (cũ) thành trực thuộc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh (mới), kể từ ngày 1/7/2025.

Tin Y tế

Bổ nhiệm nhân sự chủ chốt Sở Y tế TP Hồ Chí Minh sau sáp nhập

TTTĐ - PGS.TS.BS Tăng Chí Thượng tiếp tục làm Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh sau hợp nhất 3 Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Bình Dương, Bà Rịa - Vũng Tàu.

Sức khỏe

Thanh Xuan Valley và những điểm chạm chăm sóc sức khỏe giữa triệu tán thông 50 năm

TTTĐ - Với sự kết hợp giữa thiên nhiên lâu đời, lối sống lành mạnh và hệ thống y tế cao cấp, Thanh Xuan Valley đang viết lại định nghĩa về một miền an trú dành cho cộng đồng thượng lưu mới. Tại đây, cư dân sống khỏe mỗi ngày, trong một hệ sinh thái toàn diện và bền vững.