Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Tags:

Tin liên quan

Đảm bảo công tác y tế Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV

Cùng chuyên mục

Trường ĐH Y tế Công cộng và Quỹ VinFuture hợp tác phòng chống thuốc lá điện tử học đường

Nâng cao quyền lợi cho bệnh nhân tham gia BHYT trong chẩn đoán, điều trị

Mận khô California: Bí quyết dinh dưỡng, vị ngon và sự tiện lợi

"An Khang sẵn sàng, nhà mình cứ hỏi"

Nâng cao chế tài xử phạt hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả

Đọc thêm

Tin Y tế

Cần ban hành chính sách cụ thể để bảo vệ nhân viên y tế

TTTĐ - Ngày 7/5, TS.BS Hà Anh Đức, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) đã có trao đổi với báo chí liên quan đến các vụ việc bạo hành cán bộ, nhân viên y tế xảy ra thời gian gần đây.

Tin Y tế

Tăng cường hợp tác chăm sóc sức khỏe với Pfizer Việt Nam

TTTĐ - Pfizer Việt Nam và Bệnh viện Bạch Mai đã chính thức ký kết Biên bản ghi nhớ (MOU) đánh dấu cột mốc trong việc tăng cường hợp tác toàn diện nhằm nâng cao các dịch vụ chăm sóc sức khỏe và năng lực nghiên cứu y học của cán bộ y tế của Bệnh viện.

Tin Y tế

Hưởng ứng Tuần lễ quốc gia Nước sạch và Vệ sinh môi trường

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội đã có văn bản 2056/SYT-NVY chỉ đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội và đề nghị UBND các quận, huyện, thị xã triển khai các hoạt động hưởng ứng Tuần lễ quốc gia Nước sạch và Vệ sinh môi trường năm 2025 với chủ đề: “Nước sạch vì một nông thôn xanh, bền vững”.

Tin Y tế

Kiểm tra đột xuất bếp ăn trường Tiểu học Nghĩa Tân

TTTĐ - Ngày 7/5, đoàn kiểm tra liên ngành công tác an toàn thực phẩm số 1 của thành phố Hà Nội đã kiểm tra đột xuất tại bếp ăn tập thể của trường tiểu học Nghĩa Tân (Quận Cầu Giấy, Hà Nội).

Tin Y tế

Thứ trưởng Bộ Y tế nói về việc miễn viện phí cho toàn dân

TTTĐ - Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, việc miễn viện phí cho toàn dân là chủ trương rất lớn, nhân văn, thể hiện rõ tính ưu việt của chế độ ta trong việc chăm nom sức khỏe cho người dân...

Tin Y tế

Tăng cường công tác quản lý mỹ phẩm trên địa bàn thành phố

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội đã có công văn số 2047/SYT-NVD ngày 5/5/2025 gửi đến Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội; Phòng Y tế quận, huyện, thị xã; các cơ sở sản xuất, công bố, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn thành phố.

Tin Y tế

Bệnh tay chân miệng có nguy cơ bùng phát mạnh trong tháng 5

TTTĐ - Tại Hội nghị thông tin chuyên đề do Ban Tuyên giáo và Ban Dân vận Thành ủy Hà Nội tổ chức chiều 6/5, ông Vũ Cao Cương – Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội đã báo cáo tình hình dịch bệnh trên địa bàn Thủ đô trong 4 tháng đầu năm 2025. Báo cáo cho thấy, dịch bệnh cơ bản được kiểm soát nhưng vẫn còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ, đặc biệt là bệnh sởi và tay chân miệng.