Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Tags:

Tin liên quan

Những món ăn “đẩy lùi” bệnh cúm mùa

Tăng cường các biện pháp phòng, chống lây nhiễm bệnh sởi trong bệnh viện

Tiếp tục chủ động các biện pháp phòng, chống dịch sốt xuất huyết

Cùng chuyên mục

Phòng tránh ngộ độc thực phẩm mùa lạnh

Khuyến nghị tăng thuế thuốc lá sẽ giảm người sử dụng?

Chấm điểm công tác an toàn thực phẩm năm 2024 tại quận Đống Đa

Những lý do khiến niềng răng Invisalign được nhiều người ưa chuộng

TP Hồ Chí Minh quyết tâm không bỏ sót trẻ chưa tiêm vaccine sởi

Đọc thêm

Sức khỏe

PVcomBank hợp tác toàn diện với Bệnh viện Y học cổ truyền TP Hồ Chí Minh

TTTĐ - Mới đây, Ngân hàng TMCP Đại Chúng Việt Nam (PVcomBank) ký kết thành công thỏa thuận hợp tác toàn diện với Bệnh viện Y học cổ truyền TP Hồ Chí Minh. Bên cạnh thiết lập mối quan hệ chiến lược hướng đến thúc đẩy thanh toán không tiền mặt và sử dụng tiện ích tài chính hiện đại, PVcomBank đã tài trợ 100 triệu đồng cho Hội nghị khoa học kỹ thuật năm 2024 do bệnh viện tổ chức.

Chung tay vì an toàn thực phẩm

Quận Tây Hồ xếp loại Xuất sắc về công tác an toàn thực phẩm

TTTĐ - Năm 2024, toàn quận Tây Hồ, Hà Nội có 1.982 cơ sở sản xuất, kinh doanh, chế biến thực phẩm, dịch vụ ăn uống, thức ăn đường phố; 1 trung tâm thương mại; 42 siêu thị; 10 chợ. Giai đoạn 2018 - 2024, quận đã hoàn thành mục tiêu đánh giá phân hạng được 40 sản phẩm đạt tiêu chuẩn OCOP.

Chung tay vì an toàn thực phẩm

Quận Long Biên xếp loại xuất sắc về công tác an toàn thực phẩm

TTTĐ - Chiều 19/11, Đoàn phúc tra kết quả đánh giá, chấm điểm công tác an toàn thực phẩm thành phố Hà Nội đã có buổi làm việc tại quận Long Biên về công tác đảm bảo an toàn thực phẩm (ATTP) năm 2024.

Chung tay vì an toàn thực phẩm

Chấm điểm công tác an toàn thực phẩm trên địa bàn huyện Gia Lâm

TTTĐ - Chiều 19/11, Đoàn phúc tra kết quả đánh giá, chấm điểm công tác an toàn thực phẩm thành phố Hà Nội do đồng chí Đặng Thanh Phong, Chi Cục trưởng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội, Phó Trưởng đoàn đã có buổi làm việc tại huyện Gia Lâm về công tác đảm bảo an toàn thực phẩm (ATTP) năm 2024.

Tin Y tế

Gần 100 trẻ được phẫu thuật khe hở môi, vòm miệng miễn phí

TTTĐ - Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cu Ba phối hợp Tổ chức Operation Smile triển khai Chương trình phẫu thuật nụ cười cho gần 100 trẻ em bị khe hở môi – vòm miệng.

Sức khỏe

Chuyên gia VinFuture “mổ xẻ” nguyên nhân đột quỵ ngày càng trẻ hóa

TTTĐ - Trong các bệnh tim mạch (CVDs), nhồi máu cơ tim và đột quỵ là các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu. Một diễn biến đáng lo ngại trong những năm gần đây là đột quỵ ở người trẻ tuổi đang có xu hướng ngày càng gia tăng. Do vậy, việc xác định nguyên nhân và phát triển các phương pháp điều trị mới đang được nhiều chuyên gia đặc biệt chú trọng.

Sức khỏe

5 tiêu chuẩn chất lượng cơ bản đối với bệnh viện áp dụng từ 1/1/2025

TTTĐ - Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 35/2024/TT-BYT quy định Tiêu chuẩn chất lượng cơ bản đối với bệnh viện.

Chung tay vì an toàn thực phẩm

Xử phạt hành chính 4 cơ sở về lĩnh vực an toàn thực phẩm

TTTĐ - Thanh tra Sở Y tế Hà Nội vừa công bố 14 quyết định xử phạt vi phạm hành chính (từ ngày 11/11/2024 đến ngày 15/11/2024) xử phạt các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, cơ sở liên quan đến lĩnh vực an toàn thực phẩm với số tiền trên 207 triệu đồng.

Tin Y tế

98,9% xã, phường, thị trấn đạt Tiêu chí quốc gia về y tế xã

TTTĐ - Theo thống kê của Sở Y tế, toàn thành phố Hà Nội đã có 573/579 (đạt 98,9%) xã, phường, thị trấn đạt Tiêu chí quốc gia về y tế xã.

Tin Y tế

Bệnh viện Nghi Lộc đồng hành cùng hành trình làm mẹ

TTTĐ - Sinh con là hành trình thiêng liêng nhưng cũng đầy lo lắng, đặc biệt với các mẹ bầu lần đầu làm mẹ. Tại Bệnh viện Đa khoa Nghi Lộc, những dịch vụ chăm sóc toàn diện cho mẹ và bé sẽ giúp hành trình vượt cạn trở nên an toàn, nhẹ nhàng và đáng nhớ hơn bao giờ hết.

Xem thêm