Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

Theo dõi tuoitrethudo.vn trên

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phương Thu

Tags:

Tin liên quan

Chủ động công tác phòng, chống bệnh do vi rút Nipah

Mặt trận phường Yên Nghĩa chăm lo Tết cho hộ nghèo

Tăng cường giám sát phòng chống virus Nipah tại Việt Nam năm 2026

Cùng chuyên mục

Vinmec Phú Quốc phẫu thuật nội soi xử lý “túi khuyết” tử cung cho người phụ nữ 3 lần mổ đẻ

Điểm tựa chăm sóc sức khỏe ban đầu của người dân Thủ đô

Khám sức khoẻ miễn phí cho người cao tuổi, các đối tượng chính sách

Xây dựng hệ thống y tế Thủ đô “Hiện đại - Thông minh - Nhân văn”

Hơn 1.000 người cao tuổi Thủ đô được khám sức khỏe miễn phí

Đọc thêm

Tin Y tế

Những bước chuyển mạnh mẽ về an sinh xã hội

TTTĐ - Việc mở rộng và củng cố mạng lưới an sinh xã hội luôn được Hà Nội xác định là nhiệm vụ trọng tâm, xuyên suốt, thể hiện rõ trách nhiệm chính trị và chiều sâu nhân văn của chính quyền Thủ đô. Trong năm qua, bằng những việc làm cụ thể, thiết thực, thành phố đã không ngừng chăm lo đời sống vật chất, tinh thần cho người có công, các đối tượng chính sách, bảo trợ xã hội và nhóm yếu thế, từng bước tạo nên một “lưới an sinh” ngày càng bền chặt, bao trùm và hiệu quả.

Tin Y tế

Cấp cứu bé trai bị ghim sắc nhọn mắc trong họng

TTTĐ - Các bác sĩ Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương đã cấp cứu gắp thành công chiếc ghim tất sắc nhọn trong vùng họng miệng của một bệnh nhi 12 tháng tuổi.

Tin Y tế

Ung thư cổ tử cung: Từ khả năng loại bỏ đến “chìa khóa” chủ động phòng ngừa

TTTĐ - Trong bức tranh chung của y học hiện đại, ung thư cổ tử cung là một trong số ít căn bệnh ung thư mà nhân loại đã nhìn thấy rõ con đường loại bỏ, không phải bằng những liệu pháp điều trị phức tạp mà bằng một chiến lược tổng thể: Tiêm chủng, sàng lọc sớm và điều trị kịp thời. Trong chiến lược đó, xét nghiệm HPV DNA đang trở thành một trong những “chìa khóa” quan trọng giúp phụ nữ chủ động bảo vệ sức khỏe và tương lai của mình.

Tin Y tế

TP Hồ Chí Minh chủ động ứng phó nguy cơ xâm nhập virus Nipah

TTTĐ - Dù chưa phát hiện trường hợp mắc virus Nipah nhưng ngành Y tế TP Hồ Chí Minh vẫn triển khai đồng bộ các biện pháp giám sát, sẵn sàng phát hiện sớm và xử lý kịp thời nếu xuất hiện ca nghi ngờ.

Tin Y tế

Mang y học cổ truyền và y học hiện đại về gần dân

TTTĐ - Từng bước hành động hiện thực hóa Nghị quyết số 72-NQ/TW của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân, Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Đông ký kết hợp tác hỗ trợ chuyên môn với Trạm Y tế phường Dương Nội.

Tin Y tế

Các bệnh viện hỗ trợ, hợp tác chuyên môn với Trạm Y tế phường

TTTĐ - Nhằm nâng cao hiệu quả công tác khám chữa bệnh và chất lượng chăm sóc sức khoẻ nhân dân trên địa bàn phường Việt Hưng, ngày 29/1, UBND phường Việt Hưng tổ chức Hội nghị ký kết hỗ trợ, hợp tác chuyên môn giữa các bệnh viện thành phố với Trạm Y tế phường Việt Hưng.

Nhịp sống phương Nam

Phối hợp liên viện cứu sống thai nhi mắc tim bẩm sinh rất nặng

TTTĐ - Bằng kỹ thuật can thiệp tim bào thai chuyên sâu, các bác sĩ Bệnh viện Từ Dũ và Bệnh viện Nhi Đồng 1 đã cứu sống một thai nhi mắc dị tật tim bẩm sinh rất nặng.

Tin Y tế

Tổ chức lại Bệnh viện Đa khoa Nông nghiệp thành các cơ sở thuộc Bệnh viện Việt Đức

TTTĐ - Phó Thủ tướng Lê Thành Long ký Quyết định số 166/QĐ-TTg ngày 26/01/2026 về việc chuyển giao Bệnh viện Đa khoa Nông nghiệp trực thuộc Bộ Nông nghiệp và Môi trường sang Bộ Y tế quản lý. Tổ chức lại Bệnh viện Đa khoa Nông nghiệp thành các cơ sở thuộc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức.

Tin Y tế

Việt Nam chưa ghi nhận trường hợp mắc virus Nipah

TTTĐ - Cục Phòng bệnh (Bộ Y tế) cho hay theo thông tin từ hệ thống giám sát bệnh truyền nhiễm, từ ngày 27/12/2025 đến ngày 26/1/2026, Ấn Độ ghi nhận 5 trường hợp nghi ngờ mắc bệnh do virus Nipah (trong đó có 2 trường hợp có xét nghiệm khẳng định) tại một bệnh viện ở Tây Bengal. Tính đến ngày 26/1/2026, Việt Nam chưa ghi nhận trường hợp mắc bệnh do virus Nipah.