Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

Theo dõi tuoitrethudo.vn trên

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phương Thu

Tags:

Tin liên quan

Hà Nội ghi nhận thêm 120 ca sốt xuất huyết

Khẩn trương ứng phó nguy cơ bại liệt tái xâm nhập

Ghi nhận 165 ca mắc sốt xuất huyết tại 75 phường, xã

Cùng chuyên mục

Khánh thành cơ sở 2 của hai Bệnh viện Bạch Mai và Hữu nghị Việt Đức

Tập huấn phổ biến, giáo dục pháp luật về lĩnh vực y tế

Hội thảo siêu âm tim thai 2025: Kết nối tri thức quốc tế với thực tiễn Việt Nam

Khánh thành Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế quy mô 400 tỷ đồng

Thể hiện tầm nhìn dài hạn trong việc phát triển hệ thống y tế hiện đại, đồng bộ, công bằng và hiệu quả

Đọc thêm

Sức khỏe

Phục hồi căng cơ, nhức mỏi cơ ngay tại nhà đơn giản chỉ bằng 2 cách này

TTTĐ - Căng cơ, cứng khớp hay nhức mỏi sau vận động là tình trạng mà rất nhiều người gặp phải, đặc biệt trong nhịp sống hiện đại khi chúng ta phải ngồi lâu, cúi nhiều, ít vận động hoặc đôi khi tập luyện quá sức. Khi cơ bắp bị quá tải, tuần hoàn giảm, mô cơ trở nên căng cứng và dễ gây đau nhức kéo dài.

Nhịp sống phương Nam

Lắng nghe ý kiến người dân để không ngừng cải tiến chất lượng phục vụ y tế

TTTĐ - Từ ngày 22/12, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh chính thức đưa vào vận hành Dashboard tiếp nhận và theo dõi việc xử lý các phản ánh của người dân trong lĩnh vực y tế, qua đó tăng cường minh bạch, trách nhiệm giải trình và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ người bệnh.

Tin Y tế

Đẩy mạnh công tác chuyển đổi số trong khám chữa bệnh ngay từ tuyến cơ sở

TTTĐ - Nhiều trạm y tế các xã, phường trên địa bàn TP đã chủ động chuyển đổi số, cập nhật hồ sơ sức khỏe điện tử, ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý khám chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng phục vụ và giảm tải cho tuyến trên.

Tin Y tế

Em bé đầu tiên ra đời nhờ sự hỗ trợ của công nghệ US-HIFU

TTTĐ - Có nguy cơ vô sinh do đa u xơ tử cung, người phụ nữ 30 tuổi đã sinh con khỏe mạnh sau điều trị bằng US-HIFU. Bé trai nặng 3,4 kg trở thành "em bé US-HIFU" đầu tiên tại Việt Nam.

Sức khỏe

Thoái hóa khớp: Phòng bệnh để giảm gánh nặng cho xương khớp

TTTĐ - Thoái hóa khớp là quá trình thoái hóa tự nhiên của sụn khớp và các cấu trúc quanh khớp (xương dưới sụn, màng hoạt dịch, dây chằng, cơ), làm mất dần chức năng đệm, giảm khả năng dẻo dai và tăng ma sát khi vận động. Đây là bệnh lý mạn tính phổ biến, tỉ lệ tăng theo tuổi tác nhưng không chỉ gặp ở người già: Yếu tố di truyền, chấn thương, thừa cân, nghề nghiệp nặng hay thói quen sinh hoạt kém cũng góp phần đẩy quá trình thoái hóa đến sớm hơn

Sức khỏe

Đau nhức mỏi cơ - xương - khớp khi trời lạnh: Hiểu đúng để phòng tránh hiệu quả

TTTĐ - Nhiều người vẫn thường nói rằng chỉ cần thấy đau mỏi trong người là biết trời sắp trở lạnh. Thực tế, cảm giác này không phải do ngẫu nhiên mà là phản ứng tự nhiên của hệ cơ - xương - khớp trước sự thay đổi đột ngột của thời tiết.

Tin Y tế

Người trưởng thành mắc bệnh đái tháo đường có nguy cơ nhập viện do virus hợp bào hô hấp (RSV) cao hơn

TTTĐ - Diễn ra tại Đà Nẵng, Hội nghị Nội tiết ASEAN lần thứ 23 (AFES 2025) với chủ đề “Bệnh nội tiết, đái tháo đường, rối loạn chuyển hoá và công nghệ số” thu hút hơn 500 đại biểu quốc tế và hơn 1.200 đại biểu trong nước.

Tin Y tế

Khi bệnh lý mắt không còn của riêng tuổi già

TTTĐ - Đục thủy tinh thể từng được xem là bệnh “chỉ gặp ở người già”, nhưng vài năm gần đây các bác sĩ ghi nhận ngày càng nhiều trường hợp phát hiện ở độ tuổi rất trẻ, thậm chí mới hơn 30. Không ít người chủ quan nghĩ chỉ là mỏi mắt hay tăng độ kính, đến khi khám mới biết thủy tinh thể đã bị đục và thị lực giảm đáng kể. Điều đáng nói, nếu không xử lý kịp thời, bệnh có thể tiến triển âm thầm dẫn tới nguy cơ mất thị lực vĩnh viễn.

Sức khỏe

Hành trình gần 60 năm bền bỉ, bứt phá và những thành tựu xứng đáng

TTTĐ - Gần sáu thập kỷ kể từ ngày thành lập (18/3/1966), Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội đã không ngừng lớn mạnh, khẳng định vị thế là một trong những cơ sở đào tạo nhân lực y tế uy tín hàng đầu Thủ đô. Bằng những nỗ lực kiên định trong đổi mới đào tạo, phát triển đội ngũ, mở rộng hợp tác quốc tế và đóng góp thiết thực cho ngành Y tế, nhà trường đã tạo nên dấu ấn bền vững – nền tảng quan trọng, với những thành tựu bứt phá.

Nhịp sống phương Nam

Bệnh viện Từ Dũ cơ sở 2 vận hành ổn định, giảm đáng kể số ca chuyển tuyến

TTTĐ - Sau hơn một tháng chính thức đi vào hoạt động, Bệnh viện Từ Dũ cơ sở 2 tại Cần Giờ (TP Hồ Chí Minh) đã từng bước vận hành ổn định, phát huy hiệu quả trong công tác khám, chữa bệnh, bước đầu đáp ứng tốt nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân khu vực ven biển thuộc xã Cần Giờ và những vùng lân cận.

Xem thêm