Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

Theo dõi tuoitrethudo.vn trên

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phương Thu

Tags:

Tin liên quan

Đề phòng nguy cơ bệnh dịch sau bão số 10

Hà Nội ghi nhận hơn 300 ca sốt xuất huyết chỉ trong một tuần

Bộ Y tế cảnh báo nguy cơ dịch tả xâm nhập Việt Nam

Cùng chuyên mục

Quảng Ninh vận hành hệ thống y tế hai cấp đầu tiên cả nước

Phường Phương Liệt: Siết chặt quản lý hoạt động y tế tư nhân

Quyết liệt tháo gỡ vướng mắc, đưa Cơ sở 2 Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện Bạch Mai sớm đi vào hoạt động

Lật tẩy chiêu trò marketing dịch vụ thẩm mỹ "nâng điểm G"?

Dịch cúm tăng nhanh, lo ngại bùng phát dịch

Đọc thêm

Tin Y tế

Vinmec khai trương Phòng khám Đa khoa Quốc tế tại Vincom Mega Mall Royal Island, Hải Phòng

TTTĐ - Hệ thống Y tế Vinmec chính thức khai trương Phòng khám Đa khoa Quốc tế Vinmec Royal Island, Hải Phòng. Ngay trong tuần khai trương, Vinmec Royal Island sẽ miễn phí khám Nội - Nhi - Sản; ưu đãi 50% giá các dịch vụ xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh.

Sức khỏe

“Phép màu” hồi sinh một gia đình có hai bệnh nhân ung thư xương

TTTĐ - Ngôi nhà nhỏ ở Vĩnh Long từng trải qua những ngày tháng u ám khi nhận hung tin: Cậu con trai 10 tuổi tiếp nối cha mình mắc ung thư xương, nguy cơ phải cắt bỏ chân. Ánh sáng của bình yên và hạnh phúc đã được các bác sĩ Vinmec mang tới cho gia đình, khi ca đại phẫu thành công, cậu bé sẽ lại được chạy nhảy như bao bạn bè cùng trang lứa.

Tin Y tế

Nâng cao hiệu quả phòng và quản lý đột quỵ, vì một Việt Nam khỏe mạnh.

TTTĐ - Ngày 29/10, tại Hà Nội, nhân ngày Thế giới phòng chống Đột quỵ, hệ thống nhà thuốc và trung tâm tiêm chủng Long Châu đồng hành Bộ Y tế, Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam, công ty TNHH Bayer Việt Nam khởi động chương trình “Hợp tác chiến lược Quốc gia về phòng và quản lý đột quỵ tại Việt Nam”. Với mạng lưới rộng khắp “gần dân - sát dân”, Long Châu giữ vai trò then chốt trong công tác hỗ trợ tuyên truyền nâng cao nhận thức, cấp cứu kịp thời, kết nối người bệnh đến cơ sở y tế trong thời gian vàng, góp phần bảo vệ sự sống trước đột quỵ.

Tin Y tế

Đà Nẵng: 4/8 trường hợp được xác định tử vong do ngạt khí

TTTĐ - Trong số 8 người trong gia đình bị ngạt khí khi sử dụng máy nổ phát điện tại TP Đà Nẵng, đã có 4 trường hợp đã tử vong.

Tin Y tế

Đà Nẵng: Ngạt khí, 8 người phải cấp cứu trong tình trạng nguy kịch

TTTĐ - Một vụ ngạt khí vừa xảy ra tại xã Điện Bàn Tây (TP Đà Nẵng) khiến 8 người trong gia đình phải cấp cứu trong tình trạng nguy kịch.

Tin Y tế

Các giải pháp phòng ngừa về virus hợp bào hô hấp RSV

TTTĐ - Pfizer Việt Nam phối hợp cùng Hội Hô hấp Việt Nam tổ chức hội nghị khoa học "Sứ mệnh tiên phong, lặp vòng bảo vệ". Sự kiện quy tụ hơn 500 cán bộ y tế nhằm cập nhật dữ liệu về virus hợp bào hô hấp (RSV), gánh nặng bệnh tật, thảo luận các giải pháp phòng ngừa và thúc đẩy hợp tác đa ngành để lấp đầy “vòng lặp bảo vệ” cho hai nhóm đối tượng dễ tổn thương nhất trong gia đình, đó là trẻ nhũ nhi và người lớn tuổi.

Tin Y tế

Bệnh viện Phương Đông đón nhận chứng chỉ quốc tế ISO 15189:2022

TTTĐ - Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa Phương Đông (Hà Nội) đã chính thức được nhận chứng chỉ ISO 15189:2022, tiêu chuẩn dành cho các phòng xét nghiệm y tế trên toàn cầu.

Sức khỏe

Đảm bảo chính sách ưu tiên trong phòng bệnh đối với đồng bào dân tộc thiểu số

TTTĐ - Ngày 23/10, thảo luận về dự án Luật Phòng bệnh, nhiều đại biểu bày tỏ quan điểm về việc đảm bảo tính công bằng và bao trùm của Luật, đặc biệt là đối với đồng bào dân tộc thiểu số, nhóm yếu thế, dễ bị tổn thương.

Tin Y tế

Khoảng 1/4 thanh thiếu niên có thể mang vi khuẩn mà không có triệu chứng

TTTĐ - Trước nguy cơ gia tăng các ca bệnh não mô cầu xâm lấn tại Việt Nam, đặc biệt ở nhóm thanh thiếu niên – đối tượng có tỷ lệ mang vi khuẩn cao nhưng không triệu chứng, Hội Y học Dự phòng Việt Nam đã tổ chức hội thảo khoa học nhằm cập nhật tình hình dịch tễ và thúc đẩy chiến lược dự phòng chủ động với sự đồng hành của GSK Việt Nam.