Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

Theo dõi tuoitrethudo.vn trên

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phương Thu

Tags:

Tin liên quan

Những “màu đỏ không Tết” do Sốt xuất huyết Dengue

Ngành Y tế bảo đảm công tác cấp cứu, phòng dịch thông suốt

Chủ động công tác phòng, chống bệnh do vi rút Nipah

Cùng chuyên mục

Xã Quang Minh gặp mặt kỷ niệm 71 năm ngày thầy thuốc Việt Nam

Động thổ nâng cấp Bệnh viện đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội

Trạm Y tế phường Đông Ngạc sôi nổi hoạt động kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam

Khi chính sách tiếp sức “chiến sĩ áo trắng”...

Tạo đột phá trong bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe Nhân dân

Đọc thêm

Tin Y tế

Johnson & Johnson tăng cường hợp tác với các bệnh viện da liễu

Johnson & Johnson tăng cường hợp tác với các bệnh viện da liễu nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh vảy nến và thúc đẩy tiếp cận điều trị sớm, hiệu quả hơn tại Việt Nam

Tin Y tế

Những phòng cấp cứu “sáng đèn” xuyên Tết

TTTĐ - Từ đêm Giao thừa đến mùng 6 Tết Bính Ngọ 2026, tại nhiều bệnh viện tuyến đầu của Hà Nội, ánh đèn phòng cấp cứu vẫn sáng “xuyên Tết”, tiếng máy thở, monitor và nhịp bước vội vã của nhân viên y tế như lời hứa, khẳng định của đội ngũ y bác sĩ luôn đồng hành cùng bệnh nhân trong mọi khoảng khắc.

Tin Y tế

Phát huy vai trò các bệnh viện tuyến cuối "giành giật sự sống, là hy vọng lớn nhất của người bệnh"

Nhân dịp Tết Nguyên đán và kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam 27/2, sáng 16/2, tại Hà Nội, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã đến kiểm tra công tác ứng trực Tết và thăm, động viên cán bộ, nhân viên y tế, người lao động tại Bệnh viện Bạch Mai và Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức.

Tin Y tế

Bồn sinh dưới nước ấm trong thai sản trọn gói Luxury PhenikaaMec: Khi khoa học hiện đại nâng niu trải nghiệm sinh nở của người mẹ

Bệnh viện Đại học Phenikaa (PhenikaaMec) tiên phong ứng dụng bồn sinh dưới nước ấm trong Thai sản trọn gói Luxury – như một cách để nâng niu trải nghiệm sinh nở, chứ không chỉ đơn thuần hỗ trợ một ca sinh thường an toàn. Đây là phương pháp giảm đau không xâm lấn, được lựa chọn và chỉ định cẩn trọng, nhằm giúp mẹ bước vào hành trình sinh con chủ động, thư giãn và an tâm về cả thể chất lẫn tinh thần.

Xã hội

Sun Group tài trợ gói thiết bị y tế trị giá 12 tỷ đồng cho Trung tâm y tế Tương Dương

TTTĐ - Sáng 9/2 tại tỉnh Nghệ An đã diễn ra lễ khánh thành tòa nhà khám chữa bệnh Trung tâm Y tế Tương Dương. Nhân dịp này, Tập đoàn Sun Group trao tài trợ hệ thống trang thiết bị y tế hiện đại với tổng giá trị lên đến 12 tỷ đồng, góp phần giúp địa phương nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho đồng bào vùng cao.

Sức khỏe

Chìa khóa lấy lại chất lượng sống cho người bệnh cơ xương khớp

TTTĐ - Tuổi tác, chấn thương, thói quen sinh hoạt ít vận động hay đặc thù công việc ngồi nhiều… đang khiến bệnh lý cơ xương khớp ngày càng trẻ hóa và trở thành một trong những nguyên nhân hàng đầu gây suy giảm chất lượng sống. Từ những cơn đau âm ỉ ở gối, vai, cổ tay, thắt lưng, nhiều người dần mất khả năng đi lại linh hoạt, khó khăn trong sinh hoạt hằng ngày, thậm chí đối diện nguy cơ tàn phế nếu không điều trị đúng cách.

Tin Y tế

Vinmec phẫu thuật tạo hình hộp sọ thành công cho bệnh nhi 10 tháng tuổi mắc dị tật hiếm gặp

TTTĐ - Bé M.T. (10 tháng tuổi) được chẩn đoán mắc dị tật hẹp hộp sọ, nguy cơ ảnh hưởng đến trí não, thị lực và thẩm mỹ nếu không điều trị. Trước ca mổ phức tạp, nhiều rủi ro, các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City đã ứng dụng công nghệ in 3D lập kế hoạch mổ với độ chính xác và an toàn vượt trội, tái tạo thành công hộp sọ cho bệnh nhi.