Sun Pharma thu hồi hai loại thuốc điều trị tiểu đường do nhiễm bẩn vi sinh vật

Theo báo cáo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ), đây là một trong những cuộc thu hồi tự nguyện mà công ty đã thực hiện trong năm nay với các sản phẩm khác nhau.

Sun Pharmaceutical Industries, Inc (SPII), công ty con của Sun Pharma, đã quyết định thu hồi rất nhiều thuốc Riomet với cả các nhà bán lẻ. Đây được coi như là một phần của cuộc thu hồi "Class II" sau khi công ty này phát hiện số thuốc bị nhiễm vi khuẩn Scentediopsis brevicaulis.

Sun Pharma đã công bố vào thứ sáu rằng Riomet được chỉ định để điều trị đái tháo đường týp 2 ở người lớn và trẻ em trên 10 tuổi. Sản phẩm được sản xuất cho SPII bởi một nhà sản xuất theo hợp đồng.

Công ty này cho biết sự nhiễm bẩn vi sinh đã được phát hiện trong quá trình chuẩn bị mẫu thử nghiệm về hiệu quả bảo vệ chống vi khuẩn (AMPET), là một phần nghiên cứu thời gian ổn định 12 tháng của thuốc.

Theo FDA Hoa Kỳ, việc thu hồi đối 'Class II' xảy ra trong trường hợp sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm có thể dẫn đến các hậu quả có hại tạm thời hoặc có thể phục hồi về mặt y khoa cho sức khỏe.

Sun Pharma cho biết việc sử dụng Riomet có khả năng gây nhiễm trùng, đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

"Con đường phổ biến để Screprirazis brevicaulis xâm nhập là đường hô hấp, nơi nó có thể gây ra viêm phổi, viêm xoang và các bệnh nhiễm trùng truyền nhiễm. Đến nay, SPII đã không nhận được bất kỳ báo cáo về các trường hợp bị ảnh hưởng liên quan đến thu hồi này."

Theo báo cáo của FDA tại Hoa Kỳ, bên cạnh Riomet, SPII đã tiến hành tám lần thu hồi tự nguyện trong năm nay, trong đó bao gồm 3 lần thu hồi Class II.

Vào tháng giêng, công ty này đã bắt đầu thu hồi toàn quốc Class II với 22.915 chai chai alfuzosin hydrochloride dung tích 10 mg do chất lạ được tìm thấy trong viên thuốc, và được xác định là một mảnh vỡ dây từ thiết bị sản xuất.

Các viên thuốc này được chỉ định để điều trị các triệu chứng của "tăng sản tuyến tiền liệt lành tính" (không phải ung thư), căn bệnh liên quan đến tuổi tác, tăng kích thước của tuyến tiền liệt có thể gây ra khó khăn khi tiểu tiện.

Trong cùng tháng, SPII bắt đầu thu hồi lại Class II với 8,537 chai carbidopa 25mg và levodopa 250mg do "các thông số giải thể không thành công". Thuốc này được chỉ định trong điều trị hội chứng Parkinson, có thể gây ra tình trạng nhiễm độc carbon monoxide hoặc ngộ độc mangan.

Vào tháng 3, công ty cũng đã bắt đầu thu hồi lại Class II với 83,188 bình chứa dung dịch testosterone cypionate 200mg / ml do "sự hiện diện của chất độc phân tử". Loại thuốc tiêm này được chỉ định để điều trị thay thế ở nam giới trong điều kiện có liên quan đến triệu chứng thiếu hụt hoặc không có testosterone nội sinh.