Triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 COVIVAC trên người giai đoạn 1

Sơ tuyển tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn

GS. TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại sự kiện

Tham dự sự kiện này, có GS. TS. Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu: "Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia. Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 tại Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/2/2021 của Bộ Y tế.

Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

GS.TS Tạ Thành Văn- Chủ tịch Hội đồng quản lý Trường Đại học Y Hà Nội phát biểu tại sự kiện

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/2/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19, sáng ngày 15/3/2021, những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, trường Đại học Y Hà Nội.

Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/3/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Thứ trưởng Bộ Y tế GS.TS Trần Văn Thuấn giám sát công tác tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC

Ngày 13/3/2021, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm.

Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Đảm bảo triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Trong buổi tiêm vào sáng 15/3, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 + 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I.

Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vắc xin COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24 giờ, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.

Tiêm vắc xin COVIVAC cho tình nguyện viên đợt 1

Đơn vị triển khai đã sẵn sàng cả về cơ sở vật chất và nhân lực để đón tiếp những người tình nguyện tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC đầu tiên.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh Covid-19.

Vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Đại học Mahidol, Thái Lan).