Tag
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chưa cấp phép khẩn vắc xin Nanocovax, Công ty Nanogen cần bổ sung thêm dữ liệu

Sức khỏe 29/08/2021 21:11
aa
TTTĐ - Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với lãnh đạo các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế và các đơn vị liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) đăng ký và sản xuất. Theo đó, công ty cần bổ sung, cập nhật một số nội dung để báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn xem xét, thẩm định vắc xin Nanocovac.
Hội đồng Đạo đức quốc gia: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn Đảm bảo an toàn trường học gắn với tiêm vắc xin

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã thảo luận và thống nhất kết luận như sau: Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Vaccine Nanocovax
Vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đang phát triển

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung về: Hồ sơ chất lượng, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu; Hồ sơ dược lý, lâm sàng căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021.

Bên canh đó, Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen bổ bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại; Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua (bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện).

Công ty Nanogen cần phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn cũng đề nghị Công ty Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Đọc thêm

Lâm Đồng ghi nhận 4 trường hợp mắc viêm màng não mô cầu Tin Y tế

Lâm Đồng ghi nhận 4 trường hợp mắc viêm màng não mô cầu

TTTĐ -Trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng ghi nhận 4 trường hợp mắc viêm màng não mô cầu. Trong đó, có 3 trường hợp xuất phát từ một quán karaoke ở huyện Cát Tiên.
Phát hiện thêm một phòng khám “vẽ bệnh, moi tiền”, chuyển hồ sơ sang cơ quan công an Nhịp sống phương Nam

Phát hiện thêm một phòng khám “vẽ bệnh, moi tiền”, chuyển hồ sơ sang cơ quan công an

TTTĐ - Thông tin từ Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, cơ quan này vừa phát hiện thêm một phòng khám đa khoa tái diễn “vẽ bệnh, moi tiền”, xem thường pháp luật và sức khoẻ người dân nên cần được xử lý nghiêm.
Người bệnh có thể yên tâm hơn Tin Y tế

Người bệnh có thể yên tâm hơn

TTTĐ - Đề xuất bỏ thủ tục chuyển tuyến đối với một số trường hợp bệnh hiếm, bệnh hiểm nghèo, được lên thẳng cấp chuyên môn cao tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế, được đại biểu Quốc hội đánh giá cao khi làm giảm thủ tục, tạo thuận lợi, giảm chi tiền túi cho người dân.
Cảnh giác với chiêu trò quảng cáo “chân mày phong thuỷ” Nhịp sống phương Nam

Cảnh giác với chiêu trò quảng cáo “chân mày phong thuỷ”

TTTĐ - Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã đưa ra cảnh báo để người dân thận trọng trước những thông tin quảng cáo của các cơ sở “chân mày phong thủy” khi chưa rõ thông tin hoạt động của cơ sở, chưa có những kiểm chứng khoa học liên quan phong thủy, dễ sa vào hoạt động mê tín dị đoan gây ra nhiều hệ lụy nghiêm trọng.
Bảo đảm an toàn thực phẩm trong những chuyến dã ngoại của học sinh Chung tay vì an toàn thực phẩm

Bảo đảm an toàn thực phẩm trong những chuyến dã ngoại của học sinh

TTTĐ - Dã ngoại luôn là hoạt động mà học sinh cực kỳ ưa thích tham gia với nhiều trải nghiệm thú vị bổ ích. Tuy nhiên, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về vấn đề an toàn thực phẩm trong các chuyến tham quan của học sinh.
Quảng Nam: Nam học sinh tử vong sau hơn một tháng bị chó cắn Tin Y tế

Quảng Nam: Nam học sinh tử vong sau hơn một tháng bị chó cắn

TTTĐ - Sau hơn một tháng bị chó hoang cắn vào tay, một nam học sinh 7 tuổi tại tỉnh Quảng Nam được xác định dương tính với bệnh dại và tử vong sau đó.
Truy xuất nguồn gốc thực phẩm 20 bếp ăn trường học Chung tay vì an toàn thực phẩm

Truy xuất nguồn gốc thực phẩm 20 bếp ăn trường học

TTTĐ - Theo báo cáo Kết quả thực hiện kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội tháng 10 của Sở Y tế Hà Nội, TP Hà Nội đã kiểm tra, truy xuất nguồn gốc thực phẩm tại 20 cơ sở bếp ăn tập thể trường học.
Giải quyết triệt để bức xúc trong cấp giấy chuyển tuyến Tin Y tế

Giải quyết triệt để bức xúc trong cấp giấy chuyển tuyến

TTTĐ - Góp ý vào dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế, đại biểu Quốc hội đề nghị tăng cường các quy định giải quyết triệt để các bức xúc trong quá trình cấp giấy chuyển tuyến.
Tăng hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế với học sinh, sinh viên Tin Y tế

Tăng hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế với học sinh, sinh viên

TTTĐ - Đại biểu Quốc hội đề nghị tăng hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế đối với học sinh, sinh viên lên 50% và đóng theo cơ sở giáo dục đào tạo mà không để tự lựa chọn hình thức đóng.
Cấp cứu điều trị kịp thời cho trẻ sinh non bị suy hô hấp Tin Y tế

Cấp cứu điều trị kịp thời cho trẻ sinh non bị suy hô hấp

TTTĐ - Bệnh viện đa khoa Đông Anh đã điều trị thành công cho trẻ sinh non bị suy hô hấp.
Xem thêm