Tag

Hội đồng Đạo đức quốc gia: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn

Sức khỏe 28/08/2021 17:45
aa
TTTĐ - Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu, Hội đồng Đạo đức quốc gia đã thống nhất kết luận ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn).
Tin tức trong ngày 10/8: Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vắc xin Nanocovax Nghiên cứu việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc: Sản xuất vắc xin trong nước được đặt ở tình trạng khẩn cấp Bộ Y tế đề nghị xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax Thủ tướng Phạm Minh Chính làm việc với Công ty CP Công nghệ Sinh học Dược Nanogen

Tiến độ triển khai nghiên cứu vắc xin Nanocovax

Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã đến thăm, làm việc tại Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, ngày 29/7/2021
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã đến thăm, làm việc tại Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, ngày 29/7/2021

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, trên 60 tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Giai đoạn 2, trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg (mỗi mức liều 160 người). Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3, thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax.

Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Hiện nay, ứng viên vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện; Dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1; Đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen tại TP HCM
Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen tại TP HCM

Kết luận đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a

Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG đã thống nhất kết luận ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn).

Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, vắc xin cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Vắc xin Nanocovax hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.

Vaccine Nanocovax
Vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển

HĐĐĐQG đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Từ góc độ của Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học, được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là hai hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép khi được hai hội đồng thông qua.

Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như: Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng để có thể đánh giá về tính an toàn, sự ổn định và bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Đọc thêm

Lâm Đồng ghi nhận 4 trường hợp mắc viêm màng não mô cầu Tin Y tế

Lâm Đồng ghi nhận 4 trường hợp mắc viêm màng não mô cầu

TTTĐ -Trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng ghi nhận 4 trường hợp mắc viêm màng não mô cầu. Trong đó, có 3 trường hợp xuất phát từ một quán karaoke ở huyện Cát Tiên.
Phát hiện thêm một phòng khám “vẽ bệnh, moi tiền”, chuyển hồ sơ sang cơ quan công an Nhịp sống phương Nam

Phát hiện thêm một phòng khám “vẽ bệnh, moi tiền”, chuyển hồ sơ sang cơ quan công an

TTTĐ - Thông tin từ Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, cơ quan này vừa phát hiện thêm một phòng khám đa khoa tái diễn “vẽ bệnh, moi tiền”, xem thường pháp luật và sức khoẻ người dân nên cần được xử lý nghiêm.
Người bệnh có thể yên tâm hơn Tin Y tế

Người bệnh có thể yên tâm hơn

TTTĐ - Đề xuất bỏ thủ tục chuyển tuyến đối với một số trường hợp bệnh hiếm, bệnh hiểm nghèo, được lên thẳng cấp chuyên môn cao tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế, được đại biểu Quốc hội đánh giá cao khi làm giảm thủ tục, tạo thuận lợi, giảm chi tiền túi cho người dân.
Cảnh giác với chiêu trò quảng cáo “chân mày phong thuỷ” Nhịp sống phương Nam

Cảnh giác với chiêu trò quảng cáo “chân mày phong thuỷ”

TTTĐ - Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã đưa ra cảnh báo để người dân thận trọng trước những thông tin quảng cáo của các cơ sở “chân mày phong thủy” khi chưa rõ thông tin hoạt động của cơ sở, chưa có những kiểm chứng khoa học liên quan phong thủy, dễ sa vào hoạt động mê tín dị đoan gây ra nhiều hệ lụy nghiêm trọng.
Bảo đảm an toàn thực phẩm trong những chuyến dã ngoại của học sinh Chung tay vì an toàn thực phẩm

Bảo đảm an toàn thực phẩm trong những chuyến dã ngoại của học sinh

TTTĐ - Dã ngoại luôn là hoạt động mà học sinh cực kỳ ưa thích tham gia với nhiều trải nghiệm thú vị bổ ích. Tuy nhiên, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về vấn đề an toàn thực phẩm trong các chuyến tham quan của học sinh.
Quảng Nam: Nam học sinh tử vong sau hơn một tháng bị chó cắn Tin Y tế

Quảng Nam: Nam học sinh tử vong sau hơn một tháng bị chó cắn

TTTĐ - Sau hơn một tháng bị chó hoang cắn vào tay, một nam học sinh 7 tuổi tại tỉnh Quảng Nam được xác định dương tính với bệnh dại và tử vong sau đó.
Truy xuất nguồn gốc thực phẩm 20 bếp ăn trường học Chung tay vì an toàn thực phẩm

Truy xuất nguồn gốc thực phẩm 20 bếp ăn trường học

TTTĐ - Theo báo cáo Kết quả thực hiện kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội tháng 10 của Sở Y tế Hà Nội, TP Hà Nội đã kiểm tra, truy xuất nguồn gốc thực phẩm tại 20 cơ sở bếp ăn tập thể trường học.
Giải quyết triệt để bức xúc trong cấp giấy chuyển tuyến Tin Y tế

Giải quyết triệt để bức xúc trong cấp giấy chuyển tuyến

TTTĐ - Góp ý vào dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế, đại biểu Quốc hội đề nghị tăng cường các quy định giải quyết triệt để các bức xúc trong quá trình cấp giấy chuyển tuyến.
Tăng hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế với học sinh, sinh viên Tin Y tế

Tăng hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế với học sinh, sinh viên

TTTĐ - Đại biểu Quốc hội đề nghị tăng hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế đối với học sinh, sinh viên lên 50% và đóng theo cơ sở giáo dục đào tạo mà không để tự lựa chọn hình thức đóng.
Cấp cứu điều trị kịp thời cho trẻ sinh non bị suy hô hấp Tin Y tế

Cấp cứu điều trị kịp thời cho trẻ sinh non bị suy hô hấp

TTTĐ - Bệnh viện đa khoa Đông Anh đã điều trị thành công cho trẻ sinh non bị suy hô hấp.
Xem thêm