Cục Quản lý Dược gia hạn đăng ký lưu hành thêm 133 thuốc

Theo đó, trong danh mục 133 thuốc nêu trên có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm và 5 thuốc có hiệu lực 3 năm, kể từ ngày ký quyết định này.

Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Ảnh minh họa

Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với các thuốc có sự thay đổi về hồ sơ hành chính (nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) trong hồ sơ gia hạn, sau 6 tháng kể từ ngày ban hành quyết định, cơ sở không được sản xuất với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Đây là lần thứ 3 Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trước đó, lần 1 là vào đầu tháng 6/2022 với hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, còn lần 2 vào giữa tháng 7/2022 với gần 3.600 giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Như vậy, tính đến ngày 3/8, Bộ Y tế đã gia hạn gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn.

Phương Thu