Tag

Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 do vi phạm chất lượng mức độ 2

Sức khỏe 28/11/2020 17:30
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022.
Thu hồi một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex Thu hồi loại rượu khiến 7 người ngộ độc trong đó có 1 người tử vong Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị thu hồi Thu hồi chất tạo ngọt Cologran Stevia có chứa phụ gia thực phẩm

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 do vi phạm chất lượng mức độ 2
Ảnh minh họa

Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải: gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng;

Rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…

Đọc thêm

Tăng cường các giải pháp kiểm soát, xử lý thuốc giả Tin Y tế

Tăng cường các giải pháp kiểm soát, xử lý thuốc giả

TTTĐ - Văn phòng Chính phủ vừa có văn bản số 5072/VPCP-KGVX ngày 9/6/2025 truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long xử lý thông tin phản ánh về thuốc giả.
Phụ nữ dân tộc thiểu số được tiếp cận các biện pháp tránh thai Tin Y tế

Phụ nữ dân tộc thiểu số được tiếp cận các biện pháp tránh thai

TTTĐ - Ngày 9/6/2025, Bộ Y tế đã chính thức công bố Cam kết quốc gia về Kế hoạch hóa Gia đình 2030 (FP2030), một phong trào toàn cầu nhằm thúc đẩy quyền của mọi người trong việc tiếp cận dịch vụ sức khỏe sinh sản một cách an toàn và theo lựa chọn cá nhân.
Cảnh giác với triệu chứng thận "kêu cứu" Tin Y tế

Cảnh giác với triệu chứng thận "kêu cứu"

TTTĐ - Mới đây, thông tin một nữ diễn viên tuổi đời còn rất trẻ đã phát hiện suy thận giai đoạn 3 khiến nhiều người lo lắng vì ngày càng nhiều người suy thận tuổi dưới 30. Chưa kể đến những người có bệnh lý nền tiểu đường, tăng huyết áp cũng có nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng.
Cứu trẻ sinh cực non 24 tuần chỉ nặng 600gr Tin Y tế

Cứu trẻ sinh cực non 24 tuần chỉ nặng 600gr

TTTĐ - Chào đời khi thai mới 24 tuần 6 ngày và chỉ nặng 600 gram, em bé này là một trong số rất ít trường hợp trẻ sinh cực non, cực nhẹ cân được điều trị thành công tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội.
Nguy hại sức khỏe vì mua phải cồn sát trùng giả Tin Y tế

Nguy hại sức khỏe vì mua phải cồn sát trùng giả

TTTĐ - Tại các hiệu thuốc, không ít sản phẩm cồn công nghiệp methanol được bày bán với hình thức chai lọ và nhãn mác vẫn rất giống các chai cồn sát trùng. Nguy hiểm hơn, người dân nếu nhầm lẫn mua phải cồn methanol để sử dụng dễ có nguy cơ ngộ độc.
Trong 1 tuần ghi nhận thêm 150 ca mắc COVID-19 Tin Y tế

Trong 1 tuần ghi nhận thêm 150 ca mắc COVID-19

TTTĐ - Theo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội (CDC Hà Nội), trong tuần qua (từ ngày 30/5 đến ngày 6/6), toàn thành phố ghi nhận 150 ca mắc COVID-19, không có ca tử vong, giảm 6 ca so với tuần trước đó.
Cập nhật kỹ thuật nội soi phế quản mới để chẩn đoán và điều trị chuyên sâu các bệnh hô hấp Tin Y tế

Cập nhật kỹ thuật nội soi phế quản mới để chẩn đoán và điều trị chuyên sâu các bệnh hô hấp

TTTĐ - Không còn là kỹ thuật dành riêng cho các bệnh viện “tuyến cuối”, kỹ thuật nội soi phế quản sẽ dần được ứng dụng rộng rãi hơn nữa tại nhiều cơ sở y tế, ngay sau hội nghị khoa học “Cập nhật tiến bộ kỹ thuật nội soi phế quản chẩn đoán và điều trị bệnh hô hấp” vừa được tổ chức tại Hà Nội.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong cuộc chiến chống hàng gian, hàng giả Nhịp sống phương Nam

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong cuộc chiến chống hàng gian, hàng giả

TTTĐ - Sau 3 tuần ra quân kiểm tra hàng gian, hàng giả, hàng kém chất lượng, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã phát hiện hàng chục cơ sở vi phạm, xử phạt tổng số tiền hơn 2,2 tỷ đồng.
Quảng Ninh: Báo động đỏ cứu thanh niên bị thang máy kẹp cổ Tin Y tế

Quảng Ninh: Báo động đỏ cứu thanh niên bị thang máy kẹp cổ

TTTĐ - Bệnh viện Bãi Cháy (Quảng Ninh) vừa kích hoạt báo động đỏ để cứu sống nam bệnh nhân 16 tuổi bị thang máy kẹp vào cổ nguy kịch.
Cấp cứu cho bé trai 15 tuổi ngộ độc thuốc lá điện tử Tin Y tế

Cấp cứu cho bé trai 15 tuổi ngộ độc thuốc lá điện tử

TTTĐ - Khoa Cấp cứu và Chống độc, Bệnh viện Nhi Trung ương vừa tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi nam (15 tuổi) nhập viện do sử dụng thuốc lá điện tử.
Xem thêm