Tag

Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 do vi phạm chất lượng mức độ 2

Sức khỏe 28/11/2020 17:30
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022.
Thu hồi một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex Thu hồi loại rượu khiến 7 người ngộ độc trong đó có 1 người tử vong Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị thu hồi Thu hồi chất tạo ngọt Cologran Stevia có chứa phụ gia thực phẩm

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 do vi phạm chất lượng mức độ 2
Ảnh minh họa

Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải: gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng;

Rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…

Đọc thêm

Cập nhật kỹ thuật nội soi phế quản mới để chẩn đoán và điều trị chuyên sâu các bệnh hô hấp Tin Y tế

Cập nhật kỹ thuật nội soi phế quản mới để chẩn đoán và điều trị chuyên sâu các bệnh hô hấp

TTTĐ - Không còn là kỹ thuật dành riêng cho các bệnh viện “tuyến cuối”, kỹ thuật nội soi phế quản sẽ dần được ứng dụng rộng rãi hơn nữa tại nhiều cơ sở y tế, ngay sau hội nghị khoa học “Cập nhật tiến bộ kỹ thuật nội soi phế quản chẩn đoán và điều trị bệnh hô hấp” vừa được tổ chức tại Hà Nội.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong cuộc chiến chống hàng gian, hàng giả Nhịp sống phương Nam

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong cuộc chiến chống hàng gian, hàng giả

TTTĐ - Sau 3 tuần ra quân kiểm tra hàng gian, hàng giả, hàng kém chất lượng, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã phát hiện hàng chục cơ sở vi phạm, xử phạt tổng số tiền hơn 2,2 tỷ đồng.
Quảng Ninh: Báo động đỏ cứu thanh niên bị thang máy kẹp cổ Tin Y tế

Quảng Ninh: Báo động đỏ cứu thanh niên bị thang máy kẹp cổ

TTTĐ - Bệnh viện Bãi Cháy (Quảng Ninh) vừa kích hoạt báo động đỏ để cứu sống nam bệnh nhân 16 tuổi bị thang máy kẹp vào cổ nguy kịch.
Cấp cứu cho bé trai 15 tuổi ngộ độc thuốc lá điện tử Tin Y tế

Cấp cứu cho bé trai 15 tuổi ngộ độc thuốc lá điện tử

TTTĐ - Khoa Cấp cứu và Chống độc, Bệnh viện Nhi Trung ương vừa tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi nam (15 tuổi) nhập viện do sử dụng thuốc lá điện tử.
Đề phòng say nắng khi lao động, làm việc ngoài trời mùa hè Tin Y tế

Đề phòng say nắng khi lao động, làm việc ngoài trời mùa hè

TTTĐ - Mới đây, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương đã tiếp nhận một người đàn ông 42 tuổi bất ngờ co giật, cắn lưỡi và rối loạn ý thức khi đang làm việc dưới trời nắng.
Khó thở nguy kịch vì tự điều trị cúm A bằng thuốc nam Sức khỏe

Khó thở nguy kịch vì tự điều trị cúm A bằng thuốc nam

TTTĐ - Cúm A là bệnh do virus gây ra, thông thường có thể tự khỏi sau khoảng 1 tuần. Tuy nhiên, đây cũng là một căn bệnh không thể chủ quan, tự ý điều trị tại nhà, nhất là đối với những người mắc nhiều bệnh lý nền.
Thêm bệnh viện công lập thứ 14 triển khai bệnh án điện tử Tin Y tế

Thêm bệnh viện công lập thứ 14 triển khai bệnh án điện tử

TTTĐ - Ngày 6/6, Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cu Ba tổ chức hội nghị thẩm định bệnh án điện tử (EMR). Đây là bệnh viện công lập thứ 14 của TP Hà Nội triển khai hệ thống bệnh án điện tử, đánh dấu bước tiến quan trọng trong chuyển đổi số y tế.
Phòng các bệnh do phế cầu khuẩn ở người lớn tuổi Tin Y tế

Phòng các bệnh do phế cầu khuẩn ở người lớn tuổi

TTTĐ - Phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae) là tác nhân chính gây viêm phổi mắc phải trong cộng đồng. Đây là căn bệnh nhiễm trùng phổ biến và gây tử vong hàng đầu tại Việt Nam.
UNIQLO cùng Quỹ Hy vọng trao tặng thiết bị y tế cho Bệnh viện Trung ương Huế Tin Y tế

UNIQLO cùng Quỹ Hy vọng trao tặng thiết bị y tế cho Bệnh viện Trung ương Huế

TTTĐ - Ngày 5/6, UNIQLO, thương hiệu bán lẻ thời trang toàn cầu đến từ Nhật Bản, đã phối hợp cùng Quỹ Hy vọng trao tặng thiết bị y tế và tổ chức hoạt động trao quà cho 100 bệnh nhi tại Bệnh viện Trung ương Huế.
Tăng cường sản xuất, nhập khẩu, thuốc phòng, chống COVID-19 Tin Y tế

Tăng cường sản xuất, nhập khẩu, thuốc phòng, chống COVID-19

TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản gửi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, yêu cầu tăng cường sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ thuốc phòng, chống COVID-19.
Xem thêm