Thu hồi thuốc điều trị bệnh xương khớp không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược vừa có Công văn số 2205/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc Locobile-200 (Celecoxib 200mg) để điều trị các triệu chứng thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp, giảm cơn đau cấp và đau bụng kinh do không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Thuốc điều trị bệnh xương khớp không đạt chất lượng

Cụ thể, căn cứ Công văn số 46/VKNTTW-KH ngày 13/1/2022, 170/VKNTTWKH ngày 4/3/2022 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 92L92 ngày 13/1/2022, 52L161 ngày 4/3/2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 13599/QLD-CL ngày 23/12/2022 về việc xử lý lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822- 19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 3/2/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A Đường Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 4/2/2021, HD: 3/2/2024 trên địa bàn TP Hà Nội.

Đồng thời, Cục cũng yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều khối lượng.

Cục Quản lý Dược cũng đã nhận được Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0098/VKN-YC2023 ngày 2/3/2023 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 Số lô: WLD21003E, NSX: 4/2/2021, HD: 3/2/2024 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều khối lượng.

Như vậy lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A Đường Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu.

Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 4/2/2021, HD: 3/2/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A Đường Lý Thường Kiệt, Phường 9, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Phương Thu