Việt Nam phê duyệt vaccine Covid-19 Hayat - Vax

Quyết định số 4361/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vắc xin Hayat - Vax.

Vắc xin này ở dạng hỗm dịch tiêm, mỗi liều gồm 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt. Vắc xin được đóng gói hai loại gồm loại hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml và hộp 1 lọ chứa 2 liều, mỗi liều 0,5ml.

Việt Nam phê duyệt vaccine Covid-19 Hayat - Vax

Vắc xin Hayat-Vax do cơ sở sản xuất bán thành phẩm Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd. - Trung Quốc. Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng là Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất.

Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin của Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex. Bộ Y tế đề nghị Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Hayat-Vax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Việc hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Hayat - Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Ngoài ra, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng…

Hayat-Vax là vắc xin phòng Covid-19 thứ 7 được phê duyệt khẩn cấp tại Việt Nam. Trước đó, Bộ Y tế đã phê duyệt 6 vắc xin phòng Covid-19: AstraZeneca, Pfizer, Sputnik V, Moderna, Janssen và Sinopharm.

Cũng trong chiều 10/9, Bộ Y tế đã ban hành quyết định Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc tiêm vaccine phòng Covid-19. Tại hướng dẫn này chỉ rõ, việc đo huyết áp được thực hiện với một số trường hợp nhất định thay vì tất cả người dân trước khi tiêm chủng.

Cũng trong hướng dẫn này Bộ Y tế nêu rõ, đối với khám sàng lọc trước tiêm chủng cần kiểm tra sức khoẻ hiện tại và hỏi tiền sử để xem người tiêm đang mắc các bệnh cấp tính, bệnh mạn tính, đặc biệt là tình trạng bệnh gợi ý nhiễm Covid-19 hay không.

Đối với tiền sử tiêm vắc xin phòng Covid-19 cần khai thác chính xác loại vắc xin đã tiêm và thời gian tiêm vắc xin.

Với người có tiền sử dị ứng, đơn vị tiêm chủng cần hỏi họ đã từng có tiền sử dị ứng với bất kỳ dị nguyên nào; tiền sử dị ứng nặng bao gồm cả phản vệ; tiền sử dị ứng với vắc xin và bất cứ thành phần nào của vắc xin; tiền sử rối loạn đông máu/cầm máu hoặc đang dùng thuốc chống đông…

Đối với phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, các cơ sở giải thích đầy đủ, chỉ nên cân nhắc tiêm vắc xin phòng Covid-19 cho phụ nữ mang thai trên 13 tuần khi lợi ích tiềm năng lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm tàng nào đối với mẹ và thai nhi. Các trường hợp này được tiêm và theo dõi tại cơ sở y tế có khả năng cấp cứu sản khoa. Ngoài ra, phụ nữ đang cho con bú chống chỉ định với vắc xin Sputnik V.

Tại hướng dẫn này, có 6 đối tượng sau phải được khám sàng lọc kỹ lưỡng và thận trọng: Người có tiền sử dị ứng với các dị nguyên khác; Người có bệnh nền, bệnh mạn tính; Người mất tri giác, mất năng lực hành vi; Người có tiền sử giảm tiểu cầu và/hoặc rối loạn đông máu; Phụ nữ mang thai trên 13 tuần; Người phát hiện thấy bất thường dấu hiệu sống: Nhiệt độ <35, 5oC và >37,5 oC; Mạch: < 60 lần/phút hoặc > 100 lần/phút; huyết áp tối thiểu < 60 mmHg hoặc > 90 mmHg và/hoặc huyết áp tối đa < 90 mmHg hoặc > 140 mmHg hoặc cao hơn 30 mmHg so với huyết áp hàng ngày (ở người có tăng huyết áp đang điều trị và có hồ sơ y tế); nhịp thở > 25 lần/phút.

Grab triển khai dịch vụ GrabMart tại Buôn Ma Thuột, Huế, Đà Lạt

Lazada - Những con số ấn tượng trong 2h đầu tiên của Mega Sale 9.9

Nestlé Việt Nam nỗ lực ứng phó với đại dịch và đảm bảo mục tiêu phát triển bền vững

Diana Unicharm sát cánh cùng đội ngũ y tế tuyến đầu chăm sóc bệnh nhân

Cung cấp giải pháp không khí sạch toàn diện nanoe™ X trên 150 xe GrabCar y tế

Nestlé Việt Nam khẳng định chuyển đổi số là động lực tăng trưởng và phát triển bền vững

Phương Thu