Bộ Y tế buộc tiêu hủy lô thuốc trị trào ngược dạ dày Rabesta 20

Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd là Văn phòng đại diện tại TP HCM (ở phường Phú Mỹ, Quận 7). Công ty này đã sản xuất lô thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm chất lượng mức độ 2.

Ảnh minh hoạ

Thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN-18521-14, lô vi phạm có số V-159, sản xuất ngày 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024 và thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký (đã được phê duyệt) nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.

Ngoài số tiền xử phạt 120 triệu đồng, Cục Quản lý Dược cũng buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm chất lượng. Loại thuốc này được chỉ định sử dụng cho người trưởng thành bị trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.

Trước đó, vào tháng 12/2022, Cục Quản lý Dược cũng ra thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/2/2022, HD 13/2/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.

Lý do thu hồi do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 2.