Tag
Bộ Y tế

Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc

Tin Y tế 11/06/2024 13:24
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành 2 quyết định công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu đấu mua sắm, thầu thuốc cho điều trị.
Quốc hội cho phép gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Tiếp tục cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên 1 nghìn loại thuốc Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm hàng trăm loại thuốc

Trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại thuộc về cấp mới.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), trong số 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh họa

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài ra, các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó trong tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước; gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội đối với hơn 130 loại thuốc (đến nay đã có 14 đợt gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị quyết 80 với hơn 13.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn); gia hạn hàng chục loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vắc xin và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...

Phương Thu

Đọc thêm

Cấp cứu vì cánh quạt drone chém vào người khi phun thuốc trừ sâu Tin Y tế

Cấp cứu vì cánh quạt drone chém vào người khi phun thuốc trừ sâu

TTTĐ - Bệnh viện E đã tiếp nhận một bệnh nhân 43 tuổi (Hà Nội) bị chém rách sâu vùng mông, mất máu nhiều do tai nạn hy hữu với thiết bị bay điều khiển từ xa - drone nông nghiệp khi đang phun thuốc trừ sâu.
Biến chứng nguy hiểm đối với bệnh nhân đái tháo đường Tin Y tế

Biến chứng nguy hiểm đối với bệnh nhân đái tháo đường

TTTĐ - Khoa Điều trị tích cực, Bệnh viện Nội tiết Trung ương tiếp nhận bệnh nhân nam, tên V. H. H. (25 tuổi, Hải Phòng) trong tình trạng mệt nhiều, lơ mơ, buồn nôn, nôn. Bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường type 1 được chẩn đoán cách đây ba năm, điều trị bằng insulin Mix 16-16 nhưng không tuân thủ đều đặn.
Phương Đông trên hành trình hiện thực hóa tổ hợp y tế toàn diện Tin Y tế

Phương Đông trên hành trình hiện thực hóa tổ hợp y tế toàn diện

TTTĐ - Trước yêu cầu ngày càng cao về chất lượng điều trị và trải nghiệm chăm sóc, Tổ hợp Y tế Phương Đông nổi bật với hướng phát triển đa tầng - đa chuyên khoa, quy mô đầu tư lớn cùng chiến lược phát triển dài hạn. Đây là một trong những đơn vị tiên phong theo đuổi xu hướng y tế tích hợp: Kết hợp khám chữa bệnh và nghỉ dưỡng trong cùng một hệ sinh thái.
Triển khai hoạt động nâng cao năng lực y tế đặc khu Côn Đảo Nhịp sống phương Nam

Triển khai hoạt động nâng cao năng lực y tế đặc khu Côn Đảo

TTTĐ - Trong những ngày làm việc đầu tiên của Ban Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh (mới), chủ đề nâng cao năng lực cho y tế đặc khu Côn Đảo đã được lãnh đạo Sở Y tế quan tâm và thảo luận với các chuyên gia đầu ngành về các giải pháp. Cuộc họp đã thống nhất nhiều nội dung quan trọng nhằm chủ động nâng cao năng lực y tế tại Côn Đảo.
Ngành Y tế TP Hồ Chí Minh có 124 đơn vị sự nghiệp Tin Y tế

Ngành Y tế TP Hồ Chí Minh có 124 đơn vị sự nghiệp

TTTĐ - UBND TP Hồ Chí Minh đã ban hành các quyết định về việc tiếp nhận và chuyển đổi cơ quan quản lý của các đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế tỉnh Bình Dương và Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (cũ) thành trực thuộc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh (mới), kể từ ngày 1/7/2025.
Bổ nhiệm nhân sự chủ chốt Sở Y tế TP Hồ Chí Minh sau sáp nhập Tin Y tế

Bổ nhiệm nhân sự chủ chốt Sở Y tế TP Hồ Chí Minh sau sáp nhập

TTTĐ - PGS.TS.BS Tăng Chí Thượng tiếp tục làm Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh sau hợp nhất 3 Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Bình Dương, Bà Rịa - Vũng Tàu.
Bệnh viện Đa khoa Hà Đông triển khai bệnh án điện tử Tin Y tế

Bệnh viện Đa khoa Hà Đông triển khai bệnh án điện tử

TTTĐ - Ngày 2/7, Bệnh viện Đa khoa Hà Đông tổ chức Hội nghị thẩm định bệnh án điện tử (EMR).
Cảnh báo gia tăng tai nạn thương tích ở trẻ trong dịp hè Sức khỏe

Cảnh báo gia tăng tai nạn thương tích ở trẻ trong dịp hè

TTTĐ - Mùa hè là khoảng thời gian được mong đợi nhất trong năm đối với trẻ nhỏ khi sách vở được gác lại, các em được thỏa sức vui chơi, khám phá thế giới xung quanh. Tuy nhiên, chính quãng nghỉ tưởng như vô lo ấy lại đang trở thành thời điểm ghi nhận số lượng lớn các ca tai nạn thương tích, đuối nước ở trẻ em.
Thói quen nặn mụn bằng tay gây nhiễm trùng nặng dẫn đến tử vong Tin Y tế

Thói quen nặn mụn bằng tay gây nhiễm trùng nặng dẫn đến tử vong

TTTĐ - Thời gian gần đây, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương (Hà Nội) đã tiếp nhận một số ca bệnh rơi vào tình trạng nhiễm trùng, nhiễm vi khuẩn dẫn tới tử vong chỉ vì thói quen nặn mụn bằng tay.
Chàng trai nhập viện vì tràn khí màng phổi khi tập gym quá sức Tin Y tế

Chàng trai nhập viện vì tràn khí màng phổi khi tập gym quá sức

TTTĐ - Theo thông tin từ Bệnh viện Đa khoa Medlatec, vừa qua, các bác sĩ nơi đây đã tiếp nhận nam bệnh nhân N.T.A (25 tuổi, sống tại Hà Nội), nhập viện trong tình trạng đau tức ngực phải, khó thở sau khi tập gym.
Xem thêm