Khởi động thử nghiệm vắc xin Covid-19 thứ 2 của Việt Nam trên người tình nguyện

Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng bệnh Covid-19.

Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC

Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC

Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó:

Thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội. Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.

Vắc xin Covivac phòng COVID-19 do IVAC sản xuất sẽ được tiêm thử nghiệm trên người vào ngày 2/1/2021

Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; GS. TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, PGS. TS Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg; 1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Thử nghiệm giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC: Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.