Dược Hậu Giang đã làm gì khác biệt?

Ngành dược Việt Nam đang trong giai đoạn chuyển dịch chuỗi nhà máy từ WHO‑GMP sang các chuẩn quốc tế cao hơn như EU‑GMP (Châu Âu), JAPAN‑GMP (Nhật Bản), PIC/S‑GMP (Khối PIC/S) và US FDA (Hoa Kỳ). Song tốc độ còn chậm, bức tranh kỹ thuật phân hóa rõ nét với chỉ 10% - tức 25/240 nhà máy đạt các chuẩn cao, tính đến cuối 2024.

Sở hữu 2 nhà máy chuẩn JAPAN GMP và EU‑GMP, DHG Pharma hiện là hình mẫu chuẩn hóa, tạo động lực cho ngành phát triển theo hướng "thuốc nội chất lượng quốc tế”. Chúng tôi đã có dịp trao đổi với ông Tomoyuki Kawata - Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ DHG Pharma để tìm hiểu sâu hơn về “bộ máy giữ chất lượng” phía sau mỗi viên thuốc.

DHG Pharma hiện sản xuất 02 nhà máy đạt chuẩn JAPAN GMP và EU GMP

PV: Ông đánh giá thế nào về khoảng cách tiêu chuẩn kỹ thuật giữa các doanh nghiệp dược hiện nay?

Việc xây dựng và vận hành nhà máy JAPAN GMP và EU‑GMP không chỉ đòi hỏi vốn đầu tư lớn gấp 1.5 - 2 lần và thời gian xét duyệt dài hơn gấp 2-3 lần so với WHO-GMP, mà còn yêu cầu đội ngũ kỹ thuật có trình độ cao và quy trình vận hành cực kỳ nghiêm ngặt để được tái cấp định kỳ mỗi 3-5 năm. Đây là lý do chủ yếu dẫn đến chênh lệch lớn về kỹ thuật hiện nay trong ngành dược Việt Nam.

Song tôi tin rằng, khoảng cách này sẽ dần được rút ngắn. Các tiêu chuẩn kỹ thuật quyết định năng lực kiểm soát chất lượng của mỗi doanh nghiệp dược. Việt Nam hiện đang tạo nhiều cơ chế ưu đãi nghiên cứu và sản xuất thuốc thay thế nhập khẩu, ưu tiên thuốc nội đạt chuẩn cao (JAPAN GMP, PIC/S, EU-GMP…) trong đấu thầu kênh bệnh viện… để các doanh nghiệp đổi mới định hướng đầu tư bền vững và dài hạn.

Ông Tomoyuki Kawata - Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ DHG Pharma

PV: Thời gian qua, DHG Pharma đã làm gì để giữ vững chất lượng trong môi trường cạnh tranh về giá?

Từ 2019, DHG Pharma không ngừng nâng tầm tiêu chuẩn kỹ thuật cho nhà máy và dây chuyền sản xuất đạt chứng nhận JAPAN GMP và EU‑GMP tăng dần qua từng năm, nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng vượt trội. Hiện nay, chúng tôi sở hữu 150 sản phẩm đạt chuẩn chất lượng JAPAN GMP và EU‑GMP, cùng 53 sản phẩm đạt tương đương sinh học trên tổng danh mục hơn 300 sản phẩm.

Trước bối cảnh cạnh tranh về giá, thách thức lớn nhất đối với đội ngũ kỹ thuật là làm sao duy trì chất lượng ở mức cao nhất nhưng vẫn tối ưu chi phí. Chúng tôi đã giải bài toán này bằng cách đẩy mạnh tự động hóa, tinh gọn quy trình, quản trị rủi ro và số hóa trong quản lý chất lượng. Điều quan trọng là không bao giờ thỏa hiệp với chất lượng, bởi đó là giá trị cốt lõi tạo nên niềm tin người tiêu dùng 51 năm qua.

Đồng thời, DHG Pharma đẩy mạnh phát triển sản phẩm mới và chuyển giao công nghệ sản xuất các sản phẩm danh tiếng từ tập đoàn Taisho (Nhật Bản), nhằm tăng cường năng lực cạnh tranh nội địa bằng hệ sản phẩm khác biệt. Năm 2024, công ty đã được cấp số đăng ký cho 23 sản phẩm mới và triển khai sản xuất 13 sản phẩm mới. Các dự án chuyển giao công nghệ bao gồm thuốc xịt Ventinos (điều trị viêm mũi dị ứng, polyp mũi), thuốc phát minh Lusefi (điều trị bệnh đái tháo đường tuýp 2)… không chỉ thể hiện nỗ lực tiếp cận và ứng dụng các công nghệ tiên tiến, mà còn góp phần quan trọng trong việc nâng cao vị thế của chúng tôi trên thị trường.

Nhà máy Non Betalactam và nhà máy Betalactam của DHG Pharma đã sản xuất gần 5.2 tỷ đơn vị sản phẩm chất lượng cao phục vụ thị trường

PV: Nhà máy DHG Pharma hiện áp dụng các công nghệ gì để nâng cao năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm?

Năm 2024, nhà máy Non Betalactam và nhà máy Betalactam của DHG Pharma đã sản xuất gần 5.2 tỷ đơn vị sản phẩm chất lượng cao phục vụ thị trường. Công suất ấn tượng này đến từ nhiều yếu tố được triển khai đồng bộ: công nghệ tự động hóa, nền tảng quản lý dữ liệu tập trung… cho đến quy trình sản xuất liên tục 3 ca để giảm giờ chuyển đổi sản phẩm.

Song song đó, chúng tôi hoàn thiện quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, nhằm đảm bảo mỗi viên thuốc đến tay người tiêu dùng đều đạt chuẩn cao nhất. Bên cạnh loạt công nghệ hiện đại, công ty triển khai toàn diện các bước thử nghiệm lâm sàng, thẩm định chéo giữa các phòng ban, đánh giá và lưu trữ hồ sơ lô sản xuất… để kiểm soát mọi rủi ro phát sinh trong quá trình sản xuất hàng loạt.

Tại DHG Pharma, kiểm soát chất lượng không phải là công đoạn cuối, mà là quy trình đánh giá liên tục toàn chuỗi cung ứng theo thời gian thực.

PV: Vai trò của nhân sự kỹ thuật tại DHG Pharma được nhìn nhận ra sao trong chiến lược ?

Chúng tôi luôn xem đội ngũ kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên và nghiên cứu viên là “chốt chặn quan trọng” để đảm bảo chất lượng không sai lệch với các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế. Bên cạnh bộ tiêu chí tuyển dụng khắt khe, DHG Pharma còn liên tục đào tạo để nâng cao chuyên môn quốc tế cho đội ngũ “giữ chất lượng”, nhằm đáp ứng lộ trình chuyển giao công nghệ và phát triển sản phẩm mới của công ty. Cùng với đó là chính sách khen thưởng chuyên biệt, nhằm tôn vinh tinh thần làm việc trách nhiệm, cẩn trọng và sáng tạo cho nhân sự kỹ thuật.

PV: Với vai trò doanh nghiệp “đầu tàu” thúc đẩy nâng cấp tiêu chuẩn kỹ thuật trong ngành, đâu sẽ là những bước tiến công nghệ tiếp theo của DHG Pharma?

DHG Pharma luôn chủ động đổi mới công nghệ và kỹ thuật thích ứng với các thách thức mới của thị trường. Ví dụ như trước vấn nạn thuốc giả đang ảnh hưởng chung đến toàn ngành, chúng tôi đã triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc qua mã QR, áp dụng blockchain để ghi nhận quá trình vận chuyển - phân phối và giám sát sau lưu hành, để đảm bảo uy tín thương hiệu và niềm tin người tiêu dùng.

Trước bối cảnh cạnh tranh gia tăng từ thuốc ngoại, DHG Pharma vẫn liên tục đầu tư vào công nghệ và sản phẩm. Để giữ vững chất lượng và mức giá phù hợp với người Việt, chúng tôi xác định rằng cần tối ưu hóa quy trình ra để ra quyết định dựa trên dữ liệu. Giai đoạn 2025-2026, DHG Pharma đang đẩy mạnh chuyển đổi số doanh nghiệp thông qua dự án đầu tư hệ thống hoạch định tài nguyên doanh nghiệp ERP, thay thế cho hệ thống BFO cũ, nhằm nâng cao hiệu suất quản lý và sản xuất hơn nữa.

Ngoài ra, công ty cũng dự kiến mở rộng công suất sản xuất, đầu tư vào nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, chuyển giao công nghệ từ các đối tác quốc tế… Trong mỗi bước đi, DHG Pharma luôn đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt nhất trong ngành dược.

Tuệ Uyên