Xử phạt 80 triệu đồng, buộc tiêu hủy lô kháng sinh Zinnat Suspension 125mg vi phạm chất lượng

Cục Quản lý dược đã ban hành quyết định số 557/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh), văn phòng đại diện tại Quận 1, TP Hồ Chí Minh về hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng.

Theo đó, Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) đã sản xuất thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Số giấy phép đăng ký lưu hành: VN-20513-17); số lô: 7S6A, hạn dùng: 13/11/2022 và số lô: 2P7N, hạn dùng: 16/7/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Ảnh minh họa

Công ty Glaxo Operations UK Limited bị xử phạt 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc nêu trên.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Glaxo Operations UK Limited nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Trước đó, đầu tháng 5/2022, Cục Quản lý Dược có văn bản thu hồi khẩn trên toàn quốc hai lô thuốc này do vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan.

Đầu tháng 7/2022, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do Cục thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension là vì thuốc có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Tại quyết định xử phạt trên, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Được biết, thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa; Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...

Thuốc dùng để điều trị những nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, hương vị nhiều loại trái cây để pha hỗn dịch uống. Thuốc dùng cho trẻ trên 2 tháng tuổi trở lên.