Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo đó, nội dung kiểm tra đối với các cơ sở kinh doanh, kiểm tra duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong quá trình kinh doanh, lưu thông và sử dụng theo phạm vi kinh doanh của các cơ sở theo quy định.

Ảnh minh hoạ

Sở sẽ kiểm tra việc quy định và thực hiện các quy định về kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất: nguồn gốc, hóa đơn chứng từ hợp pháp, phiếu kiểm nghiệm trước và sau khi sản xuất.

Ngoài ra, các đơn vị kiểm tra, kiểm soát, lưu giữ các tài liệu thông tin liên quan đến chất lượng thuốc trong quá trình mua bán, xuất nhập nhằm đảm bảo truy xuất được nguồn gốc và chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu thông, sử dụng.

Bên cạnh đó, kế hoạch cũng kiểm tra việc kết nối dữ liệu liên thông, chuyển thông tin mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng và cập nhật dữ liệu vào cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia.

Đối với các cơ sở khám chữa bệnh, Kế hoạch kiểm tra quá trình lựa chọn đơn vị cung ứng thuốc tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh. Kiểm tra việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình kiểm nhập, bảo quản thuốc; Việc tuân thủ quy định kê đơn và bán thuốc theo đơn cho bệnh nhân ngoại trú.

Theo kế hoạch, phương pháp kiểm tra gồm kiểm tra trực tiếp tại các cơ sở kinh doanh và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc trên địa bàn theo kế hoạch hoặc đột xuất (nếu có phát hiện các vấn đề liên quan đến vi phạm chất lượng thuốc để đảm bảo truy xuất tận gốc sản phẩm).

Đối tượng loại trừ: Các cơ sở đã được Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền kiểm tra trong thời hạn không quá 1 năm, các cơ sở vừa được đánh giá GPs không quá 6 tháng hoặc đã có trong kế hoạch thanh kiểm tra của các cơ quan quản lý.

Phòng Y tế quận, huyện, thị xã bố trí cán bộ tham gia đoàn kiểm tra, phối hợp xử lý vi phạm theo thẩm quyền, giám sát việc chấp hành sau kiểm tra của các cơ sở.

Qua kiểm tra, giám sát đưa ra các giải pháp quản lý, nâng cao nhận thức của cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập trên địa bàn; xây dựng kế hoạch kiểm tra theo chuyên đề.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội bố trí cán bộ tham gia Đoàn kiểm tra, thực hiện lấy mẫu kiểm nghiệm khi có yêu cầu.

Các đơn vị đề xuất các nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại các cơ sở.

Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh rà soát lại quy trình mua thuốc, cung ứng thuốc và tình hình cung ứng thuốc trong thời gian qua; bảo đảm thuốc được cung ứng là thuốc đã được cấp phép lưu hành và cung ứng bởi các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ đầy đủ.

Các cơ sở thực hiện báo cáo và cung cấp hồ sơ quản lý chất lượng trong trường hợp phát hiện thuốc có dấu hiệu nghi ngờ bất thường, thuốc chưa được cấp phép lưu hành; chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nội dung được kiểm tra để kiểm tra, đối chiếu